NEWS: ה- FDA oks freeStyle Libre עבור ארצות הברית!

זה זמן מרגש עבור אנשים עם סוכרת בארצות הברית, כפי שאנו עכשיו להצטרף לשאר העולם שיש גישה אבסול freeStyle Libre פלאש גלוקוז ניטור הטכנולוגיה.

אבוט סוכרת טיפול הודיעה ביום רביעי מאוחר הוא קיבל אישור ה- FDA של המכשיר החדש, אשר כבר זמין בחו"ל כבר כמה שנים, אבל תקוע ברגולציה הרגולטורית במשך שנה שלמה וחודשיים כאן ב

זהו המכשיר הראשון מסוגו, שונה מאשר צג גלוקוז רציף רציף (CGM) עם חיישן כי הקורות נתונים ישירות להתקן נפרד או אפליקציה לנייד יש התראות גלוקוז. במקום זאת, הליבר מורכב מחיישן עגול קטן שחוק על הזרוע העליונה שהמשתמשים משתמשים בו כדי לקבל סריקה של גלוקוז, לעתים קרובות או קטנות ככל האפשר.

בניגוד לכל מכשיר אחר לסוכרת הקיימת כיום בארה"ב, הליבר אינו דורש בדיקת סוכר בדם כדי לאשר את דיוק הנתונים. מכשיר זה ללא כיול כבר נקרא משחק מחליף על ידי המטופלים להשתמש בו ברחבי העולם.

->

מהו אבירות freeStyle Libre?

הנה רזה על FreeStyle Libre (אתה יכול גם לראות חלקלק 22 שניות וידאו שיווק מ אבוט). שים לב שיש כמה הבדלים מרכזיים בין מה שאושר עכשיו בארה"ב לעומת מה זמין באופן גלובלי:

Scannable Sensor: בניגוד חיישנים CGM בצורת מלבני או בצורת פגז כי כל הזמן גלוקוז נתונים נתונים על מקלט או יישום הטלפון החכם , ליברה יש חיישן דיסק קטן על גודל ועובי של שני רבעים מוערמים, והמשתמשים פשוט להחזיק את המכשיר קורא כף יד על זה (1-4 ס"מ) כדי לסרוק אותו עבור נתונים. זה מאושר לשימוש רק על הזרוע העליונה בשלב זה, מחוברת לעור באמצעות מכשיר קל דחיפה. הוא מודד נוזל interstitial בכל רגע.

לבש זמן: החיישן אושר במשך 10 ימים של ללבוש באמריקה, במקום 14 כמו בעולם, ועם freeStyle Libre Pro (גרסה רופאים) כאן בארה"ב ההנחה היא כי זה היה אמצעי בטיחות נוסף של ה- FDA, על ידי אי ודאות מתמשכת שלהם על שום כיולים.

קורא כף יד: בדומה ל- PDM OmniPod, יחידה זו נראית הרבה כמו אחד ממאפייני הגלוקוז המסורתי של אבוט, אך היא קטנה יותר מאייפון חדש יותר. הוא משתמש מיקרו USB לטעינה, וסורק את החיישן בתוך כמה שניות - אפילו דרך בגדים, כולל מעילי חורף עבים ומעילי עור. יש לו תצוגת מסך מגע עם תאורה אחורית ומאחסנת עד 90 יום של קריאה, אבל החיישן עצמו יכול לאחסן רק 8 שעות בשווי של נתונים, אז אתה צריך לסרוק את זה לפחות פעם אחת באותה תקופה של זמן.זה אומר שאם אתה משאיר את הקורא בבית לפני יום ארוך בחוץ, או לישון יותר משמונה שעות, Libre לא יוכל ללכוד את כל הנתונים גלוקוז במהלך אותה תקופה. ובכל זאת, זהו מכשיר המושך את העין עם מסך קל לקריאה (אפילו באור השמש, נאמר לנו!) וזה בהחלט מקבל נקודות עבור הסגנון.

הגרסה הבינלאומית של ליברה. צילום באדיבות diaTribe. org.

לא אצבעות "שגרתיות": זה ענק, ומסמן נקודת מפנה בעולם D-Device כאן בארצות הברית, כמו שום מכשיר אחר כרגע בסדר על ידי ה- FDA עבור אפס כיולים. הן דסקום והן מדטרוניק דורשות כיול אצבע לפחות פעמיים ביום, אם כי מערכת ה- Dexcom G5 Mobile השיגה תביעה לא-נלווית של ה- FDA, ופירוש הדבר שהיא אושרה למטופלים לבצע החלטות טיפוליות ואינסולין על בסיס מערכת זו. גם לליבר יש את הכינוי הזה, עם ה- FDA, כי "אין צורך בבדיקת אצבע כדי להודיע ​​על אפשרויות הטיפול המתאימות או לכייל את רמות הגלוקוז עם מערכת זו. עם זאת, עדיין מומלץ שהמשתמשים יעשו בדיקת אבעבועות אם המערכת מציגה סימן "בדוק את רמת הסוכר בדם", אם הנתונים מופיעים לא מדויקים, או בדרך כלל אם יש סימפטומים או מחלה אצל המטופל. Built-in Meter: למרות שזה מכשיר ללא כיול, זה לא אומר שעדיין אין צורך לפעמים עבור אצבעות (כפי שצוין לעיל). אז ליברה יש מובנית גלוקוז מטר המשתמש רצועות פריסטייל. אז אין צורך "שגרתית" fingersticks, אבל עדיין משתמשים עשויים להיות תוקע אצבעות טיפות דם מדי פעם.

כדי להיות ברור, למרות ה- FDA מסווג את זה תחת המטרייה של CGM, במקום ליצור קטגוריה חדשה לגמרי של מכשיר, זה חדש פלאש גלוקוז ניטור FGM) המערכת אינה זהה רציף ניטור גלוקוז כפי שאנו מכירים אותו. כאמור, עליך לסרוק את המכשיר הנייד על חיישן כדי לקבל קריאות. הוא אינו כולל אזעקות לסוכרים בדם בזמן אמת או גבוה, והנתונים אינם זורמים כיום למכשירים ניידים כמו טלפונים חכמים (עוד על פונקציות קישוריות בהמשך). מכשיר כף היד הנייד מציג נתוני מגמות, כולל לולאות, יציבות וקריאה גבוהה עם חץ כיוונית ויכולת לסקור 8 שעות של היסטוריה של גלוקוז. תקופת ההתחממות:

לאחר הכנסת החיישן ולהפעלתו, קיימת תקופת חימום של 12 שעות לפני שתוכל להתחיל לראות נתוני גלוקוז אמיתיים. זה חיסרון, שכן זה די הרבה יותר מאשר תקופת ההתחממות של 1 שעות מותר במדינות אחרות, וזה מזכיר את אבוט FreeStyle Navigator CGM כי לפני שנים היה מלא 10 שעות חימום זמן לפני הנתונים המוצגים. זה לא היה המנדט על ידי ה- FDA, נאמר לנו, אבל כנראה מיושם על ידי אבוט עצמו לכתובת הביצועים - אני. ה. ממה שאנו שומעים ממשתמשים ב- DOC העולמי, נתוני Libre הופכים ליותר מדויקים לאורך זמן, במיוחד לאחר 24 השעות הראשונות של הפעלת חיישן. לא לילדים:

אישור ה- FDA הוא בגילאי 18 ומעלה, כלומר, זה לא מותר רשמית לילדים.כמובן, כמו רבים ב- D קהילת יודעים, רופאים עשויים להיות מוכנים לכתוב מרשם "מחוץ תווית". חוות הדעת של הרופא שלך עשויה להשתנות על זה. לא הצלחנו לקבל פרטים נוספים מאבוט על התוכניות שלהם או על ציר הזמן לקבלת אישור ילדים. עמיד במים:

חומרי שיווק רשמיים אומרים כי ניתן להשתמש בחיישן הליבר במהלך רחצה, מקלחת, שחייה כל עוד הוא אינו עמוק מ -3 מטר או מתחת למים במשך יותר מ -30 דקות בכל פעם. Tylenol OK

: מהדורת החדשות הראשונית של אבוט דרשה מהמשתמשים להימנע מאצטמינופן (מרכיב בטילנול ומאות תרופות אחרות), אך כעת נראה כי אזהרה הוסרה. ה- FDA אומר שזה כבר לא בעיה, לאחר גרסה ליברה Pro לאחרונה התווית שלה השתנתה המשקף את אותו הדבר. דיוק:

נתוני המחקר בבריטניה על Libre מראה כי יש תקן די הרבה פחות או יותר עם שני CGMs הקיימים כאן בארה"ב TBD על איך זה משווה הן של G5 Dexcom של חיישן Guardian האחרונה של מדטרוניק, פעם אלה נבדקים זה לצד זה בחיים האמיתיים. תוצאות טובות יותר:

במשך יותר משנה, אבוט סוכרת טיפול כבר מציג נתונים קליניים בכנסים על כמה טוב יותר PWDs לעשות שימוש זה Libre - בעיקר בגלל קלות השימוש. מחקרים קליניים וראיונות מהעולם האמיתי שפורסמו במהלך השנה האחרונה או כך מראים כי אנשים המעורבים יכולים להפחית את כמות ההיפוגליקמיה שהם חווים מבלי להעלות A1Cs, וכי הם בדרך כלל עושים טוב יותר מאלה שמשתמשים באביזרים מסורתיים. השורה התחתונה: ככל ש- Libre סורק, כך טוב יותר ה- D-Management הראה לי את הנתונים …

עם כל שיגעון לשיפור שיתוף הנתונים והצפייה בארה"ב, הליבר נוקט גישה ייחודית בשתי חזיתות: אין קישוריות ראשונית: בזמן ההשקה, אבוט אינה מציעה כל קישוריות עבור ה- Libre עם מכשיר נייד או טלפון חכם, אם כי זה זמין מחוץ לארה"ב עם היישום הנייד LibreLink, המאפשר לאנשים לצאת אפילו שלהם קורא כף יד בבית פשוט להשתמש בסמארטפון שלהם כדי לסרוק את החיישן ישירות. זה "איטרציה עתידית" עבור ארצות הברית, נאמר לנו, אבל אבוט עדיין לא שם ציר זמן.

תקן חדש עבור הצגת נתונים:

• הליבר מציע תמונה חזותית של תנודות גלוקוז של אדם במהלך יום טיפוסי הנקרא פרופיל גלוקוז אמבולטורי (AGP). זה מגלה היפוגליקמיה היפרגליקמיה מגמות בסגנון חדש של נוף, והוא נדון על פני התעשייה כדרך פוטנציאלית כדי תקנן מציג נתונים סוכרת; האגודה האמריקנית לאנדוקרינולוגים קליניים (AACE) המליצה לאחרונה על כך שתעשיית הבריאות תקבע את דוח ה- AGP בכל כל מכשירי הניטור של גלוקוז לחולים ולרופאים.

->

• זמינות ועלות אבוט אומר לנו את Libre יהיה זמין עם מרשם בבתי מרקחת בארה"ב, החל בדצמבר 2017. כמובן אבוט רודף ביטוח רפואי כיסוי ביטוחי פרטי, אבל אנחנו עדיין מחכים לשמוע האם החברה גם תעבור את המשכורות של ציוד רפואי עמיד (DME) כדי לאפשר לבתי מרקחת למכור את הליבר ישירות לעובדי PWD.

עלויות:

אלה הפרטים על איך התמחור ליבר נראה -

העלות הקמעונאית המוצעת עבור חיישנים הוא 36 $ כל אחד - פחות חיישנים Dexcom ב 88 $ כל אחד ו מדטרוניק של CGM חיישנים כי הטבעת ב 94 $ עבור Enlites, ו 108 $ עבור כל חדש Guardian 3. המחירים עשויים להשתנות בהתאם לבית המרקחת.

מקלט כף היד הוא רק 70 $, כמעט בחינם לעומת תג מחיר ארבע ספרות של מערכת Dexcom ואת העלות הגבוהה אף יותר של מערכת מדטרוניק משאבה- CGM.

למרות שזה לוקח ממני את הצורך "שגרתית" fingersticks וכיולים, אתה עדיין צריך רצועות הבדיקה. עלויות אלה משתנות על ידי המותג וגורמים אחרים, כמובן.

כיסוי רפואי: ביום 4 בינואר 2018, הודיעה אבוט כי הליבר יכוסה על ידי מדיקייר, שכן הוא אינו דורש כיולים ועונה על סיווג "CGM טיפולית" לכיסוי (כל עוד הקריטריונים לזכאות נפגש).

• החברה גם לא חושפת מידע סופי על התמחור עד שהיא מתקרבת לשיגור בסוף השנה, אבל דוברת אבוט, ויקי אסרדו, אומרת שהתמחור יהיה "דומה מאוד" למחיר באירופה - שם עולה הקורא כ -69 דולר, וכל חיישן עולה כ 70 $ מחוץ לכיס ללא ביטוח. באוסטרליה, היחידות נמכרות תמורת כ -95 דולר לכל כיס ללא כיסוי.
• "בכוונה תכננו את המוצר כדי להפוך אותו לזול ככל האפשר", אמר סגן נשיא בכיר של אבוט דיאגרד, ג'ארד וטקין, ל-
• שיקגו טריביון

. באתר האינטרנט של Libre, שמכיל כמה הודעות חיוביות של "

'אתה יכול לעשות זאת ללא אצבעות'

, 'יש אפשרות להירשם להתראות בחדשות האחרונות ובעדכוני גישה על זמינות Libre . Abbott's Rocky Road השקה זו מסמנת קאמבק הצפוי ביותר עבור אבוט בטכנולוגיה סוכרתית חדשני כאן בארצות הברית

, לאחר שהחברה התמקדה בעיקר מטרים גלוקוז בסיסית רצועות מאז זה הפסיק למכור את FreeStyle Navigator CGM חזרה בשנת 2010. זה היה כביש סלעי לאורך השנים, במיוחד עם זיכרונות מוצר גדול כי זעזע את האמונה של הקהילה סוכרת בחברה. אבוט הגיש את ה- Libre ל- FDA באמצע שנת 2016, שנתיים תמימות לאחר שהוא הפך לזמין באירופה בשנת 2014. גרסה זו של הצרכן עוקבת אחר הגרסה המקצועית, העיוורת, הזמינה לרופאים שאושרו לארה"ב בספטמבר 2016, זה בא לאחר אישור הבריאות של קנדה הצרכן Libre עבור אותה מדינה בחודש יוני האחרון הודעת ה- NHS כי זה יהיה בקרוב להתחיל לכסות את המכשיר הזה. בסך הכל, יותר מ 400, 000 אנשים ברחבי העולם משתמשים Libre ב 40 מדינות.

ה- FDA למעשה הוציא הודעה לעיתונות על מוצר זה אישור חדשות מסוים - משהו זה שומרת לעצמה רק עבור פרופיל גבוה, החלטות בולטות. "ה- FDA תמיד מתעניין בטכנולוגיות חדשות שיכולות לסייע בטיפול באנשים החיים במצבים כרוניים, כגון סוכרת, יותר ויותר ניתנים לניהול", אמר ד"ר דונלד.פייר, מנהל בפועל של המשרד של אבחון ויטרו בריאות רדיולוגית וסגן מנהל הערכה המוצר החדש במרכז של הסוכנות עבור התקנים בריאות רדיולוגית. "מערכת זו מאפשרת לאנשים עם סוכרת להימנע מהצעד הנוסף של כיול אצבע, אשר יכול לפעמים להיות כואב, אך עדיין מספק את המידע הדרוש לטיפול בסוכרת שלהם - עם גל של הקורא הנייד. "

העתיד עם ליברזו התפתחות גדולה, כי סוללת את הדרך עבור הדור הבא של הטכנולוגיה. היא כבר משפיעה על שוק ה- D-Device הקיים, כאשר מתחרת דקסום לוקחת מחיר מניות משמעותי לאחר חדשות מוקדמות של אישור ליבר. באופן לא מפתיע, מחיר המניה של אבוט עלה ב -4% ביום רביעי לאחר ההודעה.

אם ליברה תהיה בעלת השפעה מתמשכת על המתחרים העיקריים, Dexcom ו- Medtronic היא ניחוש של כולם בשלב זה, מאחר וליברה אינה מציעה זרם נתונים רציף או אזעקות - גורמים עצומים עבור משתמשים רבים של CGM. Dexcom יש הרבה הולך על זה, כמו גם Medtronic עם החדש 670G Minimed Hybrid סגור מערכת לולאה, אם כי האתגרים על ייצור חיישן יש התכוון השקת מוצר מאוחרת ותסכול של D- קהילה.Dexcom כבר מתכננת להגיש חיישן עתידי שלה, G6, בחודשים הקרובים עם תוכניות להשיק מתישהו בשנת 2018. אמנם יש ללבוש 10 ימים צפוי עם דיוק טוב יותר, בשלב זה זה עדיין צפוי להיות דרישת כיול אחת ביום. הדורות שמעבר לזה הולכים לעבר המטרה הכוללת של דסקום של שום כיולים, ואישור ליבר זה עוזר לעשות את זה יותר.

בטח, זה איטרציה הנוכחי של Libre דורש מכשיר כף יד כדי לסרוק נתונים. אבל אנחנו מבינים את הדור הבא בפיתוח לא ידרוש סריקה ביד, אבל יהיה ישיר תקשורת נתונים יכולות (כמו הרבה G5 של Dexcom יש כיום באמצעות אפליקציה לנייד). אין עדיין ETA במוצר הבא.

Startup Bigfoot Biomedical, אשר החליטה להשתמש במערכת הבאה של אבוט עם מערכת העברת האינסולין האוטומטית העתידית שלהם, לפני שהליבר אפילו אישר את אישור ה- FDA, רואה באישור החדש צעד קדימה. מייסד ואבא D 'ג' פרי ברואר משתמש במילים כמו "פריצת דרך" ו "התקדמות דרמטית" בתיאור הליבר.

FreeStyle Libre הוא התקדמות דרמטית - המוצר הראשון שבאמת הופך את החיים לסוכרת לקלים יותר, ומתייחס לבעיה החשובה ביותר המכוונת לאנשים עם סוכרת: שימושיות, יום-יומית, שימושיות רגע-רגע. ג 'פרי ברואר, ביגפוט ביומדיקל מנכ"ל

"כל הטכנולוגיה שראיתי בעשור האחרון רק סיפק יותר כוח, אבל על הקורבן של איכות החיים", הוא אומר, וציין כי הליבר מספק דחיפה QOL אפילו עם וריאציות בגרסאות המשווקות ברחבי העולם ". חשוב לציין, כי אבוט הצליח לשמור על המוצר המצוין כתחליף לאצבעות אצבע במינון אינסולין - ולכן לא נדרש כיול אצבע במשך 10 ימים."

ברואר אומר שהוא מתרגש משיתוף הפעולה של אבוט, והסילוק הרגולטורי הזה שומר את הכל על המסלול של תחילת שנת 2018 עבור מערכת Bigfoot.

אנו מדגימים את ההתרגשות הזו, ושולחים את ברכותינו לאבוט כדי להפוך אותה לבסוף אנחנו לא יכולים לחכות לראות איך PWDs כאן בארה"ב מרגיש על מערכת Libre חדש!

כתב ויתור

: תוכן שנוצר על ידי צוות שלי סוכרת.לקבלת פרטים נוספים לחץ כאן.

כתב ויתור

תוכן זה נוצר עבור Diabetes Mine, בלוג לבריאות הצרכנים המתמקד בקהילת הסוכרת.התוכן אינו נבדק מבחינה רפואית ואינו עומד בהנחיות העריכה של Healthline למידע נוסף על שותפותה של Healthline עם חברת הסוכרת שלי לחץ כאן