תופעות לוואי, אינטראקציות, שימושים והטבעה תרופתית של Brineura (cerliponase alfa)

שמות מותג: ברינורה

שם כללי: cerliponase alfa

מה זה cerliponase alfa (Brineura)?

Cerliponase alfa מכיל אנזים הקיים באופן טבעי אצל אנשים בריאים. יש אנשים שחסרי אנזים זה בגלל הפרעה גנטית. Cerliponase alfa מחליף אנזים חסר זה אצל אנשים כאלה.

Cerliponase alfa משמש להאטת אובדן היכולת לזחול או לטייל בילדים עם תסמינים של מצב גנטי נדיר הנקרא ceroid lipofuscinosis type 2 (CLN2), המכונה גם מחלת באטן. תרופה זו מיועדת לילדים בגילאים לפחות 3.

מחלת בתים היא מצב גנטי נדיר בו לאדם חסר האנזים הדרוש לפירוק חומרים מסוימים בגוף. חומרים אלה יכולים להצטבר בתאי מוח ולגרום לבעיות בתנועה וקואורדינציה, התפתחות דיבור מעוכבת, בעיות ראייה, פרכוסים ושיטיון.

Cerliponase alfa עשוי לעזור בהאטת אובדן יכולות גופניות מסוימות בקרב ילדים עם מחלת באטן. עם זאת, cerliponase alfa אינו תרופה למצב זה.

Cerliponase alfa עשוי לשמש גם למטרות שאינן מופיעות במדריך לתרופות זה.

מהן תופעות הלוואי האפשריות של cerliponase alfa (Brineura)?

קבל עזרה רפואית חירום אם לילדך יש סימנים לתגובה אלרגית תוך 24 שעות לאחר כל עירוי. התסמינים עשויים לכלול חום, הקאות, מהומה, כוורות, נשימה קשה ונפיחות בפנים או בגרון.

ילדכם יישאר תחת השגחה מתמדת במהלך עירוי אלפא. כל בעיה שיש לילד במהלך תקופה זו עשויה לדרוש טיפול נוסף על ידי אנשי מקצוע בתחום הבריאות.

התקשר לרופא של ילדך בבת אחת אם אתה מבחין ב:

• נפיחות, אדמומיות או חום בקרקפת הילד;
• תפיחה או נפיחות סביב הקטטר;
• שפיכה או פריקה סביב הקטטר;
• חום עם כאב ראש, נוקשות בצוואר, רגישות מוגברת לאור, הקאות או נמנום;
• חולשה קשה; או
• כל התנהגות משתנה, כמו היעדר תגובות רגילות מצד ילדכם.

תופעות לוואי שכיחות עשויות לכלול:

• פעימות לב איטיות, לחץ דם נמוך;
• חום;
• התנהגות מכוערת או רגזנית;
• הקאות;
• כאב ראש; או
• בדיקות דם לא תקינות או א.ק.ג.

זו אינה רשימה מלאה של תופעות לוואי ועלולות להופיע אחרות. התקשר לרופא שלך לקבלת ייעוץ רפואי לגבי תופעות לוואי. אתה עלול לדווח על תופעות לוואי ל- FDA בטלפון 1-800-FDA-1088.

מה המידע החשוב ביותר שעלי לדעת על cerliponase alfa (Brineura)?

ילדכם יקבל cerliponase alfa במסגרת רפואית, ויישאר תחת השגחה מתמדת בזמן שהתרופה הזו חודרת.

מה עלי לדון עם נותן שירותי הבריאות לפני טיפול בסרליפונאז אלפא (ברינורה)?

אין לטפל בילדכם בסרליפונאז אלפא אם הוא או היא אלרגיים לכך, או אם לילד יש:

• סיבוכים עם הקטטר המושתל בניתוח המשמש להעברת תרופה זו;
• כל סימן לזיהום בקרקפתו של הילד באזור סביב הצנתר המושתל; או
• shunt במוח (כדי לעזור לניקוז הצטברות נוזלים סביב המוח).

ספר לרופא שלך אם ילדך אי פעם היה:

• פעימות לב איטיות;
• מום לב; או
• בעיות בקצב לב.

Cerliponase alfa אינו מאושר לשימוש על ידי מישהו מתחת לגיל 3.

איך ניתן cerliponase alfa (Brineura)?

Cerliponase alfa מוזרק ישירות לנוזל השדרתי דרך מכשיר צנתר המושתל בניתוח בראשו של הילד. מכשיר זה חייב להיות במקום לפחות 5 עד 7 ימים לפני שילדך יקבל את המנה הראשונה שלו של סרליפונאז אלפא.

Cerliponase alfa ניתן באמצעות משאבת עירוי. התרופה נכנסת לגוף דרך קטטר המונח דרך הגולגולת ולמוח.

Cerliponase alfa ניתן אך ורק על ידי סוג מסוים של איש מקצוע בתחום הבריאות. כדי למנוע זיהום, cerliponase alfa ניתן במסגרת רפואית סטרילית.

בדרך כלל תרופה זו ניתנת אחת לשבוע. ילדכם יקבל גם עירוי של אלקטרוליטים לאחר כל עירוי של cerliponase alfa. ההליך כולו יימשך כ -4.5 שעות.

בערך 30 עד 60 דקות לפני כל חליטת אלפא אלפא, ילדך יקבל תרופות למניעת תופעות לוואי מסוימות של תרופה זו.

הנשימה, לחץ הדם, רמות החמצן וסימנים חיוניים אחרים של ילדכם ייצפו מקרוב במהלך כל עירוי. יתכן ויהיה צורך לפקח על תפקוד הלב של הילד באמצעות אלקטרוקרדיוגרף או א.ק.ג. (לפעמים נקרא EKG).

במקרים מסוימים יש לבדוק את תפקוד הלב של הילד כל 6 חודשים. הקפד לשמור על כל פגישות עם הרופא של ילדך.

מה קורה אם אני מתגעגע למנה (ברינורה)?

התקשר לרופא שלך לקבלת הוראות אם אתה מתגעגע לקביעת פגישה לאינפוזיה של סראפונאז אלפא של ילדך.

מה קורה אם אני ממנת יתר (Brineura)?

מכיוון שרפואה זו ניתנת על ידי איש מקצוע בתחום הרפואי, סביר להניח כי לא יתרחש מנת יתר.

ממה עלי להימנע בעת קבלת cerliponase alfa (Brineura)?

עקוב אחר הוראות הרופא לגבי מגבלות על מזון, משקאות או פעילות.

אילו תרופות אחרות ישפיעו על cerliponase alfa (Brineura)?

המטפלים בילדכם ינהלו ויבצעו פיקוח על כל התרופות שניתנו לילד במהלך הטיפול בתרופה זו. לא צפוי להתרחש אינטראקציה תרופתית בין cerliponase alfa ותרופות אחרות.

אל תתן לילדך תרופות שלא הוספקו על ידי הרופא. זה כולל ויטמינים, מינרלים או מוצרים צמחיים.

הרופא או הרוקח שלך יכולים לספק מידע נוסף על cerliponase alfa.