עובדות על ניסויים קליניים: שלבים, טיפול ועוד

ניסויים קליניים אינם מפחידים, ניסויים מעבדה אפלים, הם למעשה יסודות לקידום המדע והצלת חיים . כאשר הרופא שלי הזכיר לראשונה ניסויים קליניים בתנאי עמידתי לטיפול, לא יכולתי שלא לדמיין את עצמי רץ על גלגל אוגר במעבדה אפלה, האינסטינקט הראשון שלי היה לקשר אותם לפחד, ואני לא היחיד שחושב כך.

המרכז לסרטן הזיכרון סלואן קטרינג (MSK) אומר שהרופאים מהססים להעלות את ההשתתפות בשל הקליטה הנמוכה. רק ל -40% מהאמריקנים יש הופעות חיוביות של ניסויים, אך הם ציינו כי החינוך על ניסויים קליניים עזר להגדיל באופן משמעותי את השד החיובי של האנשים ressions עליהם!

עכשיו, כמי שבסופו של דבר השתתף בניסוי קליני, אני יודע שהם עדיין לא מבינים.

->

בואו נתחיל ב demystifying את התהליך וללמוד איך אתה ואני באמת יכול לעזור למדע נוסף (ואולי להציל חיים).

1. לא בכל ניסוי יש קבוצת פלצבו

אחד המכשולים העיקריים להגיע להשתתפות בניסויים קליניים הוא האפשרות לקבל פלצבו. למעשה, במחקר של MSK, כ -63% מהרופאים והמשתתפים היו מודאגים מהיותם בקבוצת הפלצבו במהלך ניסוי קליני.

בניגוד לאמונה הרווחת, ניסויים רבים אינם מורכבים מקבוצת פלסבו! מספר רב של ניסויים שנערכו, במיוחד אלה בשלב III, נותנים את אותה תרופה או טיפול לקבוצה גדולה כדי לאשר את יעילותה. הם גם משווים את התוצאות לטיפולים אחרים הקיימים כיום בשוק.

2. ניסויים קליניים יש שלבים שונים רבים

מאז הזכרנו שלבים, בואו לחפור לתוך מה שהם. ישנם שלושה שלבים לכל ניסוי קליני לפני שהוא מקבל אישור מנהל המזון והתרופות (FDA).

שלב

מה קורה
חוקרים בודקים תרופה ניסיונית או טיפול בקבוצה קטנה של אנשים (20-80) בפעם הראשונה. המטרה היא להעריך את בטיחותה ולזהות תופעות לוואי.	II
התרופה הניסויית או הטיפול ניתנת לקבוצה גדולה יותר של אנשים (100-300) כדי לקבוע את יעילותה ולהעריך את בטיחותה.	III
התרופה הניסויית או הטיפול ניתנת לקבוצות גדולות של אנשים (1, 000-3, 000) כדי לאשר את יעילותה, לעקוב אחר תופעות לוואי, להשוות אותה לטיפולים סטנדרטיים או מקבילים ולאסוף מידע לאפשר את התרופה ניסיוני או טיפול לשמש בבטחה.	כפי שניתן לראות בטבלה לעיל, יש הבדל בפרוטוקול ובטיחות עם כל שלב של משפט אתה משתתף בו ואתה בהחלט יש את הכוח לבחור איזה שלב אתה רוצה להיכנס.

3. אתה לא צריך רופא כדי להפנות אותך

כאשר גיליתי על הניסוי הקליני שלי במהלך ביקור שגרתי במשרד עם המומחה שלי, אתה יכול גם לחפש תשובות עצמך. שום דבר לא בסדר עם וודא שאתה מקבל את הטיפול הטוב ביותר האפשרי, גם אם זה אומר להסתכל מחוץ לקופסה.

אתה יכול להתחיל באתרי אינטרנט כגון קלרה בריאות או ClinicalTrials. gov כי רשימת כל הניסויים כי כרגע גיוס ברחבי העולם. אתרים אלה יספקו לך מידע ליצירת קשר כדי שתוכלו לפנות לרופאים חוקרים באופן אישי.

אם אתה מרגיש לא נוח קבלת החלטה גדולה כזו בעצמך, לשאול את הרופא שלך על דעתם המקצועית. עיון באתרים אלה יש כמה אפשרויות לדון במהלך הביקור הבא שלך!

זכור כי תוכל להשתתף, לא משנה באיזו מדינה או ארץ אתה נמצא.

4. אתם חלק בלתי נפרד מהחברה שלנו ומהעתיד של הרפואה. ללא משתתפים מוכנים לקחת חלק בלימודים, לעולם לא יהיו לנו אפשרויות טיפול חדשות!

ניסויים קליניים הם כיצד כל תרופה שאושרה על ידי ה- FDA או הליך באה לידי קיום. אפילו תרופות ללא מרשם בארון התרופות שלכם עברו ניסויים קליניים עם משתתפים אנושיים. מישהו שמעולם לא פגשת עשה את זה מרשם להקלה על כאב למציאות!

ניסויים קליניים אינם בעלי רמת מודעות זהה לתרומת איברים או מח עצם, אך הם חשובים באותה מידה. אנשים המשתתפים במחקרים אלה יכולים בסופו של דבר להציל את חייהם של מאות, אם לא אלפי אנשים.

5. הבריאות שלך היא בראש סדר העדיפויותכן, ניסויים קליניים עלול להפחיד אותך מאז הם ניסיוניים עם תוצאות hypothesized, אבל הלימודים בטוחים לדבוק קריטריונים מחמירים. זה מסייע בבטיחות ובהצלחה של הפרוצדורה, התרופה או ההתערבות.

בשבילי, אחיות עקבו אחרי כל 15 עד 60 דקות. ראיתי את הרופא החוקר, או חבר בצוות שלו, מדי יום במהלך המשפט שלי. הרגשתי 100 אחוז כלול בכל קבלת החלטות, ואף פעם לא הרגשתי נשכח או חסר תקדים. הכללים והתקנות היו קפדניים יותר בהשוואה לאשפוזים הרגילים שלי, אשר מצאתי ממש מנחם במהלך הניסיון שלי.

זכור, אם תבחר להשתתף,

אתה

הם חלק אינטגרלי ביותר של הניסוי הקליני. הצרכים שלך תמיד יתקיימו. השאלות שלך תמיד יענו. ואת הנוחות שלך תמיד תהיה מספר אחד בעדיפות במהלך ההשתתפות שלך.

רופאים חוקרים חייבים לעתים קרובות דיווח למוסד הלאומי לבריאות. זה מבטיח כי ניסויים עם יותר מדי תוצאות שליליות להסתיים. 6. אתה יכול לחזור בניסוי קליני בכל עת. אנשים רבים חוששים להתחייב למשפט מחשש כי הם לא יכולים לסגת פעם קיבל, אבל זה לא המקרה. אם בכל עת במהלך המשפט אתה מרגיש לא נוח או להחליט כי הטיפול הוא משהו שאתה כבר לא רוצה, לבקש לבטל את הרישום. לא אתה או את הטיפול יהיה עונש.

מצב לא נוח הוא לא אידיאלי עבור כל צד, במיוחד כאשר זה למטרות מחקר.תעשה מה שמתאים לך.

7. אתה לא לוקח תרופות או נהלים שמעולם לא שמעתם על

ניסויים קליניים רבים הם פשוט לבחון את הטיפולים המאושרים על ידי ה- FDA או תרופות עבור מחלה שהם לא מאושרים כיום על ידי ה- FDA. משמעות הדבר היא כי בניסוי יהיו אנשים יש הליך, או לקחת תרופות, כדי לטפל במחלה זה נחשב כיום לשימוש "מחוץ תווית". לדוגמה, עברתי השתלת תאים גזעית המטופויטית (HSCT), אשר כיום מאושר על ידי ה- FDA להילחם בסרטן הדם.

עם זאת, המחלה שלי, טרשת נפוצה (סקלרודרמה), אינה מאושרת על ידי ה- FDA לטיפול ב- HSCT, ולכן הייתי צריכה לקבל טיפול זה באמצעות השתתפות בניסוי קליני. מטרת המחקר היא לבחון את יעילות השתלת הגזע בקרב אנשים עם טרשת מערכתית לעומת אלו עם סרטן הדם.

תרופה או הליך כזה חייבים להשלים את כל תהליך הניסוי הקליני של ה- FDA בדיוק כפי שעשה עבור השימוש שאושר בעבר, על מנת לקבל אישור לטיפול שונה.

8. ניסויים קליניים אינם מתקיימים במעבדות סקוטי. זכור את הפחד שלי להיות חזיר גינאה? הפחד מהמעבדה האפלה שבה יכול כל דבר לקרות? עם השתתפות ממש בניסוי, הפחד הזה התפזר במהירות.

רוב הניסויים הקליניים מתקיימים לעיתים קרובות בבתי חולים או במרפאות. רוב הסיכויים הם, כל החולים שבהם ביקרת יש כמה ניסויים קליניים.

עבור הניסיון שלי ניסיון, הייתי על אונקולוגית יפה, משופצת מחדש באחד בבית החולים העליון של האומה. לא כל הניסויים הם אשפוז, אם כי. ניסויים יכולים להיות גם אשפוז.

אישית, מעולם לא הרגשתי בטוח יותר במהלך אשפוז. איש מקצוע רפואי היה זמין לי בכל עת, וכל האירועים השליליים שעלו היו מנוהלים במהירות. היה לי כל מה שהייתי זקוק לו מבחינה רגשית ופיזית. להפתעתי, התהליך כולו לא היה שונה מכל אשפוז או הליך אחר. זה היה כנראה הטיפול הטוב ביותר שקיבלתי אי פעם!

9. ביטוח לעתים קרובות לשלם עבור ניסויים קליניים

רגשות שליליים רבים נובעים תג מחיר גדול הקשורים ניסויים אלה ניסויים. עם צוות ראוי מוכן ללכת בת בשבילך, כיסוי ביטוחי ניתן לעתים קרובות עבור טיפולים אלה. לפעמים זה עלול לקחת כמה הכחשות וערעורים, אבל התמדה יכול להשתלם.

במקרים מסוימים, אם המשפט נתמך על ידי חברת תרופות, ייתכן שאין עלות כלשהי.

הייתי מסוגל לקבל את כל HSCT, בדיקות טרום הערכה, ואת שלאחר ההשתלה טיפול מכוסה פעם אחת פגעתי את deductible ו מחוץ לכל כיס מקסימום. המשפט טופל על ידי הביטוח שלי כמו כל הליך אחר שקיבלתי בעבר בגלל המכתב הכריז על הצורך הרפואי הושלמה על ידי הרופא החוקר.

10. ניסויים קליניים הם לא "המוצא האחרון"

ישנם אלפי ניסויים קליניים המתרחשים ברחבי העולם. הניסויים נע בין חקירת טכניקות מדיטציה חדשות להורדת לחץ הדם, לעבור ניתוחים ניסיוניים.

ניסוי קליני הוא רק שם מפואר עבור "

מחקרים בינלאומיים,

" אשר יכולים לכלול:

שימוש בתרופה חדשה

שימוש בתרופה בדרך חדשה

ניסויים בהתאמות התנהגותיות ניתוחים כירורגיים שימוש במכשירים רפואיים חדשים

• הם לא נעשים אך ורק כנקודת מוצא אחרונה, כאשר כל אפשרויות הטיפול מוצו, אם כי זה יכול להיות המצב. יש משהו קטן עבור כולם מחפשים להסתעף מתוך "טיפול סטנדרטי" המוצעים על ידי הרופא שלהם.
• Takeaway
• מאז השתתפות בניסוי קליני, אני רואה אותם באור שונה בהרבה. איכות החיים שלי השתפרה מאוד, וזה משהו שום דבר כרגע בשוק יכול לעשות בשבילי בהצלחה. מאחר שהייתי מוכן לצלול אל הלא נודע, קיבלתי - מה שיהיה בתקווה הזהב של טיפול במחלות אוטואימוניות עקשן - שנים לפני שהוא יראה את אישור ה- FDA. יש לי לשפוך שלושה מכשירים רפואיים, ויש לי מותג חדש, לחלוטין אתחול המערכת החיסונית!
• HSCT עלה על הציפייה שלי וגרם לי להרגיש אנושית שוב, כאשר איבדתי תקווה שזה קורה אי פעם. ניסויים קליניים לספק רמה של טיפול כי שום דבר על השוק הנוכחי יכול להשיג, וזהו הנקודה!
• בעוד תופעות לוואי לעשות מדי פעם ללוות את הניסויים האלה, זה לא צריך לשים אותך מחוץ לבחון את האפשרויות שלך. ניסויים קליניים הם אופציה תקפה.

אל תפחד לצלול אל הלא נודע. לפעמים זה המקום שבו נסים מחכים! משפט הציל את חיי בתקווה להציל את חייהם של אנשים שיהיו בסביבה הרבה אחרי שאני אהיה.

שאנל וייט, aka אשת הפד Tube, הוא בלוגר שיתוף המסע האישי שלה עם צורה אגרסיבית של מחלת רקמת חיבור מעורבת. לאחר שנכשלו כל אפשרויות הטיפול הזמינות, עברה שאנל ניסוי קליני שעלה על הציפיות של כולם. במשך ארבע השנים האחרונות, היא היתה עו"ד חסיד איתן, דובר מוטיבציה, ו פרילנסר מי היה על שקעים מרכזיים כמו ה- BBC ו Huffington פוסט. שאנל יושבת על מועצת המנהלים של מספר רב של מלכ"רים ומקדישה את זמנה כדי demystifying את הליך הניסוי הקליני. מצא אותה על מדיה חברתית @thetubefedwife.