אינסולין Infrein Afrezza קיבל אישור ה- FDA

חדשות ענק, D- חברים: החדש מהיר מתנהג אינסולין אינסולין המכונה Afrezza השיג רק אישור ה- FDA!

הפעם השלישית היא הקסם של ניסוח חדש זה של אינסולין אינסולין, השני אי פעם לעשות את זה באמצעות תהליך הרגולציה של U. אחרי Pizer של נכשל Exubera חלק טוב יותר של לפני עשור.

ביום שישי, חברת ביוטק קליפורניה מאנקינד קורפ קיבלה סוף סוף אישור סודי על מכשיר אפרתה שלה.

פעמיים לפני כן, הרגולטורים דחו את אפרתזה וביקשו נתוני מחקר קליניים נוספים כדי לרצות את החששות לגבי בטיחות ויעילות.

עכשיו, לאחר הגשת מחדש של אפרה באוקטובר 2013, MannKind יש סוף סוף משוכנע את ה- FDA הוא מוכן להיכנס לידיים של מבוגרים עם סוכרת!

נאמר לנו על ידי המנהלים הבכירים של MankKind שהם עובדים כדי למצוא שותף פארמה לייצור ולהפיץ את אפרתה, והמוצר יכול להיות זמין כבר בינואר, או בסוף הרבעון הראשון של 2015. > בהודעה לעיתונות של ה- FDA שפורסמה ביום שישי, ד"ר ז'אן-מארק גטייה מחטיבת המטבוליזם ומוצרי האנדוקרינולוגיה של הסוכנות, קובע כי "האישור של היום מרחיב את האפשרויות העומדות לרשותו של מתן אינסולין בזמן הארוחה בניהול הכולל של חולי סוכרת הזקוקים לו כדי לשלוט ברמות הסוכר בדם. "

<> <> <<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<> ) עם סוכרת מסוג 1 או סוג 2. זה מיועד לאחר ארוחה הסוכר בדם קוצים, כלומר בשימוש עם טיפול אינסולין הקיים ולא נועד להיות טיפול אינסולין עצמאי.

האינסולין אבקת ניתנת באמצעות משאף בגודל שריקה בשם Dreamboat, אשר פותחה לאחר סיבוב ה- FDA הראשון וגרם עיכובים כי הסוכנות רצתה מחקרים קליניים נוספים באמצעות משאף חדש. האבקה מתמוססת מיד כאשר שואפים לתוך הריאות, ולאחר מכן של אינסולין במהירות זרקו לתוך זרם הדם כדי להתחיל לעבוד. Afrezza פסגות בתוך 12 עד 15 דקות והוא מחוץ למערכת תוך שעה, לעומת אינסולין לטווח קצר הנוכחי כי בדרך כלל לקחת לפחות 20 דקות לבעוט פנימה, שיא בשעה 2-3 שעות, והוא יכול להישאר במערכת עבור עוד חמש שעות.

MankKind השקיע שנים בניסיון להשיג אישור לטיפול זה, הראשון הגשת יישום סמים חדש בחודש מאי 2009. ועכשיו, Afrezza נראה מוכן primetime, לאחר פינה את ה- FDA.

כמובן, הערעור הגדול ביותר הוא שזה לא דורש מחטים, אבל רק קצת משאף יד זה באמת נראה כמו משרוקית.Dreamboat נועד להיות נזרק לאחר 15 ימים כדי למנוע כל אבקת buildup בתוך זה יכול להדביק את המכשיר. בניגוד לאינסולין המסורתי, הוא אינו זקוק לקירור, אלא נשמר בטמפרטורת החדר. כל מחסנית לשימוש יחיד תחזיק 4 או 8 יחידות, ועד אפריזזה מסחור, יכול להיות מחסנית 12 יחידות זמין.

הנה איך אתה יכול לעשות את זה, המרת הזרקה אינסולין הזרם או כמויות בולוס לתוך מינון inherable ידידותי אפרתזה:

באופן אישי, זה לא נראה כמו הרבה אינסולין כדי לכסות חלק מן הארוחות שאני אוכל דורשים מינונים גבוהים יותר … הייתי עובר חבורה שלמה של מחסניות קטנות אלה. אז עבור חלק PWDs, המכשיר הזה עשוי להציג אתגר לוגיסטי במונחים של מינון בקלות את הסכומים שאנחנו צריכים …? אבל אז שוב, זה עשוי להיות כלי טוב לדפוק סוכר גבוה עקשן בדם עם מינון תיקון.

בשיחת טלפון בסוף השבוע, נשיא מאנקינד, האקאן אדסטרום, אמר לנו שהחברה עדיין לא סיימה כל עסקה עם שותפים פוטנציאליים כדי לייצר ולהפיץ את אפרתה. אבל זה מתחיל להתקרב, וכן שיחות עם מספר חברות כדי לסיים את השותפות בהקדם האפשרי.

<->

עלויות נותרו TBD (הרבה תלוי בשותפות הפוטנציאלית), אך אדסטרום אומר שהם צופים שהמחירים יהיו בטווח זהה לזה שאנו משלמים בדרך כלל כיום על עטים של אינסולין בארה"ב

אישור זה הוא פיתוח ענק, וזה כבר זמן רב מגיע, שמונה שנים מאז מסע זה החל על ידי אלפרד מאן - האיש שיסד Minimed לפני זה היה בסופו של דבר קנה על ידי מדטרוניק. אנחנו עוקבים אחר הסיפור של אפרה במשך שנים כאן ב '

Mine

- מימי הגשת התיקים הראשונים של ה- FDA, כאשר מאנקינד היה בעל העיצוב הראשוני שלו, לסיקור העדכני ביותר על אופן השימוש של אפרתזה בלבלב מלאכותי ניסויים קליניים.

עד כה זה עולה 1 $ עצום. 8 מיליארד דולר (!) כדי לקבל את אפרתה עד כה, וחלק גדול מהכסף הזה שימש כדי לשלם עבור 60 + ניסויים קליניים שהיו מעורבים 6, 500 חולים. וואו! לפני שליחת ה- FDA האחרון, שמענו את מאנקינד מתרברב על מחקריו הקליניים שלב III, שכללו 500 סוגים של PWDs ב- U. S ובעולם, דבר המצביע על כך שהחברה עומדת לנסות שוב את היד עם ה- FDA.

כל מה שאמר, זה עדיין קצת הפתעה כי Afrezza קיבל את אישור ה- FDA, בהתחשב בסקירה של הצוות עצמו העלה את הרקע

rns על בטיחות המוצר ויעילות. היו חששות ראשונים שחשיפה ארוכת טווח של הריאות לאינסולין עלולה לגרום לסרטן ריאות, שכן נתוני הניסויים הקליניים הראו מקרים נוספים של סרטן ריאות בקרב אלו שקיבלו את אפרתה יותר מאחרים בקבוצת הביקורת. אבל המספרים היו קטנים ומרוחקים, ומנקינד נדרש לבצע מחקר ארוך טווח כדי להעריך את הסיכון.

הוועדה המייעצת, שהתקיימה ב -1 באפריל השנה, הצביעה 13 ל- 1 שאפרזה בטוחה ויעילה דיה כדי לקבל אישור לטיפול בסוכרת מסוג 1, כאשר המפרק הבודד דייוויד קוק מצביע על כך שהסיכונים גברו על היתרונות עבור סוג 1s.הוא הצביע על בדיקה פנימית של ה- FDA, שהראה כי חלק מהחולים שהשתמשו באפרזה הפסיקו את הטיפול לאחר שפגעו בהתכווצויות הסימפונות, בשיעול ובירידה בתפקוד הריאות. אבל אף אחד מהבעיות הללו לא עלה במהלך ההצבעה על אפרתזה עבור סוג 2 השימוש, והוועדה החליטה פה אחד בעד הצבעה 14-0.

באישור ה- Afdazza, ה- FDA צירף מספר בטיחות, יעילות ותנאי שימוש בחולה:

זה לא מומלץ עבור אנשים עם סוכרת מעשנים, ולא לטיפול בקטואסידוזה סוכרתית (DKA).

אפרתה מאושרת רק למבוגרים, לא לילדים. עם זאת, הסוכנות מבקשת ניסוי קליני שלאחר הבדיקה להערכת הבטיחות והשימוש בחולי ילדים.

ה- FDA דורש אזהרה מוקסמת, הממליצה על כך שחלק מהאנשים הסובלים מאסטמה ומחלת ריאות חסימתית כרונית (COPD) אשר השתמשו באפרזה חוו ברונכוספזם חריף. כתוצאה מכך, אלו עם מחלת ריאות כרונית, אסטמה או COPD, לא צריכים להשתמש Afrezza בגלל הסיכון הזה. תופעות הלוואי הנפוצות ביותר הקשורות לאפרזה בניסויים קליניים היו היפוגליקמיה, שיעול, כאבי גרון או גירוי.

• חלק מדרישות האישור הן אסטרטגיה להערכת סיכונים והפחתת הסיכון, אשר חייבת לכלול תוכנית תקשורת להודיע ​​לאנשי מקצוע בתחום הבריאות על הסיכון החמור לברונכוספזם חריף הקשור לאפרזה. זה אומר כדי להבטיח את היתרונות עולים על הסיכונים הפוטנציאליים של שימוש Afrezza.
• מחקרים נוספים נדרשים באפרזה, כגון: ניסוי קליני להערכת הסיכון הפוטנציאלי לממאירות ריאתית (השימוש בניסוי זה יעריך גם את הסיכון הקרדיווסקולרי ואת ההשפעה ארוכת הטווח של אפרתזה על תפקוד הריאות); ושני מחקרים פרמקודינמיים-פרמקודינמיים של ניסוי קליני גלוקוז דמוי גלוקוז, אחד המאפיין את התגובה של המינון ואחד המאפיינים את השונות בתוך הנושא.
• Edstrom אמר לנו שהם מתכננים להתחיל בניסויים ילדים בהקדם האפשרי, אשר מציאותית להתחיל מתישהו באמצע 2015. פירוש הדבר שאפרזה לא תאושר לילדים עם סוכרת עד שנת 2017, ותהליך הרגולציה עשוי להשתנות בהתאם למה שמראה המחקר שלאחר הלימודים וניסיון השימוש במבוגרים.
• ולמרות ה- FDA אור ירוק, אין ערובה Afrezza יראו הצלחה מסחרית או כי PWDs יהיה נוהרים להשתמש בו. כאמור, MannKind עדיין לא מאובטחת כל פרמה שותפים מוכנים למכור Afrezza. אבל אם הרווחים של מאנקינד יתקשרו בחודש מאי, יהיה כל סימן למה שקורה בקרוב, שותפות פוטנציאלית לא תהיה רחוקה.
• מנקודת המבט של המשקיע, רבים ספקנים המבוססים על האינסולין הכושל של Exubera, שעיצב את מרבית הדיון באפרזה בשנים האחרונות. זה מוצר משותף Pfizer-Sanofi הוצא מהשוק בשנת 2007 לאחר יותר משנה של מכירות משנה משנה - וכתוצאה מכך שיא 2 $ דולר. 8 מיליארד הפסד עבור הספקים.

כמובן, מאנקינד טוען שאפרזה שונה באופן משמעותי, בעיקר משום שאקסוברה השתמש במשאף קלונקי באורך רגל, והיה קשור לסיכון גבוה יותר לסרטן ריאה שפייזר פשוט לא הצליח להתגבר עליו.

נראה מה D-Community חושב עכשיו עם Afrezza, במיוחד עם כל ניסוי קליני AP תשומת לב זה היה לאחרונה. אם זה מספיק כדי לשכנע את ההמונים עדיין לא ברור …

שאפו את החדשות לעת עתה, ונראה כמה זמן זה לוקח לנו לנשוף ולהפוך את ההתרגשות הזאת למכירות בפועל ושימוש נרחב.

כתב ויתור

: תוכן שנוצר על ידי צוות הסוכרת שלי. לפרטים נוספים לחץ כאן.

כתב ויתור

תוכן זה נוצר עבור Diabetes Mine, בלוג לצרכנות בריאות המתמקד בקהילת הסוכרת. התוכן אינו נבדק מבחינה רפואית ואינו עומד בהנחיות העריכה של Healthline. לקבלת מידע נוסף על שותפות של Healthline עם מכרה סוכרת, לחץ כאן. -