411 על אבוט FreeStyle נזכר

אנו לוחצים על פרטים רבים יותר מחברת Abbott Diabetes Care מאז אמצע השבוע האחרון על האצווה האחרונה שלה, המשפיעה על מספר עצום של לקוחות המשתמשים ברצועות בדיקה של FreeStyle וממטרים - כולל ALL משתמשי OmniPod.

אם עדיין לא שמעת, בדוק את ההודעה NewsFlash שלנו מיום שישי, על החזרה של רצועות הבדיקה שלהם ואת FreeStyle FreeStyle ו FlashStyle Flash מטרים גלוקוז בדם.

->

מהדורה חדשותית בחדר העיתונות של אבוט סוכרת מפרט את הבעיה וכוללת המלצות של קלי דאפי, סמנכ"ל אבטחת איכות ותאימות:

לאחרונה, הגיע לתשומת ליבנו כי FreeStyle בדיקת רמות גלוקוז בדם עשויה לייצר תוצאות גלוקוז נמוכות בדם בטעות בעת שימוש במדד הגלוקוז בדם חופשי מסוג FreeStyle המובנה במערכת ניהול האינסולין של OmniPod. תוצאות גלוקוז נמוכות בדם, שאינן מזוהות, עשויות להוות סיכון משמעותי לבריאותך.

בזיכרון הקשור השני, זה כנראה נכון עבור FlashStyle פלאש ומבוגרים FreeStyle גלוקוז בדם מטרים (שניהם כבר לא עשה), i. ה. הם "עשויים לייצר תוצאות גלוקוז נמוכות בדם בטעות בעת שימוש ב- FreeStyle Lite וב- FreeStyle בדם של בדיקות גלוקוז."

->

מה עליך לעשות אם אתה משתמש בכל אלה? אבוט ממליץ לך להפסיק את השימוש ברצועות ובמידות המיידית, ולקרוא להחלפות:

עבור

OmniPod Personal Diabetes Manager (PDM) - כדי לקבל רצועות תחליף ללא עלות פנה אבוט סוכרת שירות לקוחות ב 1-877-584-5159 *.

אומרים לנו שהם יחליפו עד 400 רצועות באופן מיידי, ועוד ניתן להחליף מאוחר יותר ברגע שיש להם יותר אספקה ​​מצויד. לקוחות מתבקשים לספק את המידע הבא: מידע על רצועת הבדיקה (מספרי מספרים ותפוגה), בית המרקחת שבו אתה מקבל את רצועות הבדיקה שלך (טלפון ומיקום), פרטי הביטוח שלך והטלפון והכתובת של הרופא שלך. * הערה: אנחנו מנסים לעבור על הקו הזה במשך כמה ימים; התור בתור הטלפון הוא די ארוך! * UPDATED 2/27: שירות לקוחות אומר לנו כי רצועות FreeStyle רק בטוח לשימוש עם תרמילים הם לוט # 1376759 & 1371831, או אלה שפג תוקפן אחרי אוגוסט 2015.

עבור

FreeStyle Flash או FreeStyle

m eters -

התקשר לשירות הלקוחות של Abbott Diabetes Care בטלפון 1-888-345-5364 כדי שאבוט ישלח לך מד חדש ללא תווית של FreeStyle. מכתבים כפולים מאבוט ו - Insulet נשלחו דרך שירות Priority Night FedEx לכל הלקוחות שלהם בימים האחרונים, אשר היה איחור והן ללא ספק די יקר. (שים לב כי מעטפת FedEx איימי קיבל מסומן "earthsmart פחמן נייטרלי"): המכתבים הם די כללי, עם זאת, לא אומר הרבה יותר ממה באתר של אבוט. מה שהפתיע אותנו ביותר הוא הצריבה האיטית של קבלת מידע זה באינטרנט, במיוחד לאור הפוסט האחרון שלנו ודיון בקהילה על הדרך הטובה ביותר לטפל בתקשורת סביב נזכר. ולמרות מאמצים רבים כדי לקבל תשובות, אנחנו כבר מתוסכל כי אבוט סוכרת לא שודר פרטים נוספים מאחורי זוכר גדול, אפילו ימים לאחר שהם פירסמו הודעה בסיסית באתר האינטרנט שלהם.

נראה כי זוכר הנוכחי הוא למעשה הרחבה של זוכר אבוט שהחל עם 20 מגרשים בסוף נובמבר 2013, ונחקר כבר כמעט שלושה חודשים. אבוט סוכרת טיפול כנראה לתת ה- FDA יודע בסוף ינואר כי היא החליטה להרחיב את ההחזר הראשוני. משם, עברו כמה שבועות כדי לעבור את כל הערוצים הרשמיים עד המילה תגיע לאנשים מושפעים למעשה.

כל הזמן, אנשים באמצעות אלה רצועות מטר היו אף אחד חכם כי הציוד והתקנים הם השתמשו עשוי לייצר קריאות נמוך שקר. לא טוב, אבוט.

הנה ציר זמן, כפי שהצלחנו לברר:

סוף נובמבר 2013 - סוכרת אבוט פרסמה הודעה מרצון שכללה 20 רצועות.

בסוף ינואר 2014 - זה כאשר החברה הודיעה ה- FDA על ההחלטה להרחיב כי זוכר לכלול את כל רצועות FreeStyle בשימוש על ידי לקוחות OmniPod.

פברואר. 19, 2014 - שני "מכתבי זיכרונות" פורסמו בחדר העיתונות המקוון של Abbott Diabetes Care, המאפשרים לעולם לדעת על הבעיות הפוטנציאליות הללו - או לפחות על אלה שעשויים לקרות על אותו דף אינטרנט.

יום שישי, 21 בפברואר - יום שני, 24 בפברואר - לא התבצעה הודעת לקוח אחרת, אלא אם ידעת להתקשר לשירות הלקוחות בעצמך. המתן פעמים על קו הטלפון היו יותר משעה. בתי מרקחת רבים ורופאים היו עדיין מושג על נזכרות, על פי אינספור אנקדוטות של PWDs פורסמו באינטרנט.

• יום שני, 24 בפברואר - אנשים רבים קיבלו את מכתבי FedEx של הלילה מאבוט, שכללו את מכתב האינפורמציה שלהם, כמו גם את האותיות של Insulet. באופן מוזר, מכתב אבוט הוא מיום 14 בפברואר, המציין כי הוא היה מוכן אפילו מוקדם יותר ממה שחשבנו אבל קיבל על ידי לקוחות לפחות 10 ימים מאוחר יותר.
• הממ, כדאי גם לציין שהזכירה ב -27 בנובמבר פורסמה בדף החדשות של חברת אבוט, בעוד שהרחבה זו הרחיבה את ההשלכות של לקוחות רבים אף יותר, והופיעה רק בדף העיתונות של אבוט.למרות טכנית, אלה לא היו "הודעות לעיתונות" אבל מכתבים הודעת הלקוח.
• זה לא זוכר הראשון מסוגו עבור אבוט סוכרת. חזרה בשנת 2010, משכה אבוט 359 מיליון רצועות בדיקה מהשוק ב U.s ו פורטו ריקו לאחר גילוי בעיה דומה עם נמוך בטעות הסוכר בדם. ובאביב שעבר, מכשיר הסוכרת של אבוט נזכר ב- FreeStyle InsuLinx מטרים אשר העניקו לאנשים רמת דיוק גבוהה של גלוקוז.
• היינו בקשר עם מנהלת העניינים הציבוריים של אבוט, ג'סיקה סאכריאסון, שהיתה מסוגלת לספק רק מעט מידע נוסף על ההחזר האחרון מטעם החברה, כדלקמן:
• DM) מהו הטבע המדויק של הבעיה, מה שהופך את רצועות מטר לייצר את "נמוך בטעות קריאה"?

ADC) הסיבה הראשית נקבעה לשגיאה של תהליך ייצור רצועה, אשר מבטאת רק כאשר רצועה משמשת עם מד מתח שאינו מיושם (FreeStyle, FreeStyle Flash, ומד FreeStyle המובנה במערכת Omnipod) . שגיאת הייצור גורמת לירידה בתגובה בקריאות הגלוקוז במערכת. מטרים בעלי מתח יישומי אינם מושפעים ואינם מבטאים תגובה מופחתת בקריאות הגלוקוז של המערכת.

האם דווח על תופעות לוואי?

יש דיווחים על מכשירים רפואיים (MDRs) שהוגשו עם ה- FDA, אשר קשורים באופן פוטנציאלי עם בעיה זו. אבוט בודק את הדוחות האלה.

מה עשה אבוט כדי לפתור בעיה זו בתהליך הייצור או בקרת האיכות, כדי להבטיח שזה לא יקרה שוב?

אבוט יישמה תהליכי בקרת איכות נוספים.

מה הסכום הכולל של רצועות מטר, או יותר חשוב אנשים, מושפעים על ידי נזכר?

בסיס המשתמשים של FreeStyle Flash מערכת ניטור רמת הסוכר בדם ומערכת ניטור רמת הסוכר בדם מסוג FreeStyle מייצגים כ -1% מבסיס הלקוחות של U. S שמשתמש ב- FreeStyle של Abbott.

{הערה של עורך:

רוב החברות לשמור על מספר הלקוחות שלהם כסוד שמור היטב, למרות שזה נפוץ נזכר לראות מספר בפועל של כמה מוצרים להיות נזכר.

מתי נודע על זֶה?

לאחר סיום החקירה הקשורה נובמבר זוכר, אבוט קבע כי לטובת בטיחות המטופל כדי להרחיב את זוכר. אבוט יצרה קשר עם מנהל המזון והתרופות האמריקאי וזינקה מיידית מוצר שנרשם בשווקים מושפעים והתקשרה עם כל הגורמים המושפעים.

איך הגעת למספר 400 רצועות בתחילה להחליף עבור כל לקוח?

הבריאות והבטיחות של המטופלים שלנו היא העדיפות הגבוהה ביותר שלנו. כ -99% מבסיס הלקוחות של U. אשר משתמשים במשפחת ה- FreeStyle של אבוט הם לא

מושפעים מכיוון שהם אינם משתמשים ב- FreeStyle Flash או ב- FreeStyle בדם בדם. לאחר הערכה יסודית של צרכי בדיקה של לקוחות וייעוץ עם בעלי עניין, 400 רצועות בדיקה צריכות להחליף מלאי של רצועות בדיקה של הלקוח ולספק אספקה ​​ראשונית של חודשיים עד שלושה ללקוחות.סכום זה אמור לכסות את הלקוח עד לביקור הבא של הלקוח לבית המרקחת כדי לחדש את אספקת רצועת הבדיקה הבאה שלהם. בשל גורמים אלה, לא נדרשת פעולה של רופאים, בתי מרקחת וספקים. אם HCP, בית מרקחת או ספק יש שאלה, הם צריכים ליצור קשר עם סוכרת של אבוט שירות הלקוחות נציג נציג תמיכה.

מדוע אנשים מתבקשים לספק מידע על הרופא / ביטוח על שיחת שירות הלקוחות?

לקוחות מתבקשים לספק מידע על הרופא / ביטוח על מנת לקבוע את המסלול המתאים ביותר להחלפות ברצועת העתיד.

אף על פי שאבוט לא היה מסוגל לפרט על כל דבר הקשור לאירועים שליליים כאשר שאלנו, חיפוש מהיר במסד הנתונים של ה- FDA מציג מספר דו"חות הקשורים לבעיות פוטנציאליות עם רצועות מסוג FreeStyle ומטר הקשורים לנזכרים אלה. קריאה דרך כמה סיכומים הוא מאוד מרגיז. מפחיד במיוחד היה אחד דוח אירוע שלילי מצאנו מדצמבר, שבו רופא דיווח כי זה אפשרי OmniPod באמצעות PWD אולי מתו מקטואסידוזיס כתוצאה אלה קריאות נמוך BG נמוך מזויף מ-מובנית מטר! כל הבעיות הללו זוכר בשילוב, עם כל טיפול botched של הפסקת החופש CGM להפסיק CGM ב 2009 ו 2010 מספיק כדי באמת לנער את אמונתם של לקוחות אבוט סוכרת טיפול. אנו יודעים כי המוצר נזכר לקרות, בטוח כמו מעשי אלוהים. מה המפתח ביום זה גיל הוא הצורך פעולה מהירה ושקיפות על ידי היצרנים.

כתב ויתור

: תוכן שנוצר על ידי צוות הסוכרת שלי. לפרטים נוספים לחץ כאן.

כתב ויתור

תוכן זה נוצר עבור Diabetes Mine, בלוג לצרכנות בריאות המתמקד בקהילת הסוכרת. התוכן אינו נבדק מבחינה רפואית ואינו עומד בהנחיות העריכה של Healthline. לקבלת מידע נוסף על שותפות של Healthline עם מכרה סוכרת, לחץ כאן.