סוכרת מכשיר נזכר: תביעות משפטיות ו | DiabetesMine

זהו חלק 3 של הסדרה הנוכחית שלנו על סוכרת מכשיר נזכר. אתה יכול לקרוא חלק 1 על מגמות אחזור מדיניות כאן, ואת חלק 2 על השפעת החולה של נזכר כאן.

בעולם של מכשיר רפואי נזכר חששות בטיחות, אנחנו לפעמים שוכחים כי המערכת המשפטית היא חלק חשוב של תערובת, זה יכול לשחק תפקיד גדול בשמירה על אנשים עם סוכרת בטוח.

צ'קים ויתרות

למרות שאנו נוטים לחשוב על התהליך המשפטי כעל ביצה, זה למעשה יכול לשמש כדי לקבל מידע נוסף על מצבים זוכר מאשר מה בדרך כלל זמין מהיצרנים או ה- FDA (כמו, למה משהו קרה ומדוע לא נתפס קודם לכן). כמו כן, הליטיגציה יכולה לאלץ חברה להקשיב ואף לשנות את המדיניות שלה כדי לסייע לאנשים מושפעים יותר מבעיות המוצר בהישג יד.

עורך דין אחד שעובד בחלל זה הוא מאט הרמן בגאורגיה, אשר אכן רואה תפקיד חשוב עבור המערכת המשפטית שמירה על כרטיסיות על בטיחות המכשיר הרפואי, כמו גם את כל התהליך של איך יצרני המכשיר מנוטרים ו מוסדר. הוא אומר שלפעמים ה- FDA והתעשייה שניהם נכשלים בשמירה על בטיחות החולים, וככה נכנס משרד עורכי הדין שלו. "אנחנו משמשים כמעין איזונים ובלמים, אם תרצו", אומר עורך הדין באטלנטה.

למרבה הצער, לפי ההגדרה של זמן המשרד של הרמן מקבל שיחת טלפון מלקוח פוטנציאלי על בעיה מכשיר רפואי, זה כבר מאוחר מדי; מישהו כבר נפגע או אפילו מת. לעתים קרובות, שיחת הטלפון באה ממשפחה של מישהו עם סוכרת, מושיט יד כדי לברר אם הם עשויים להיות מקרה שווה להמשיך.

זה מה שקרה במקרה של בעיה קודמת עם משאבת אינסולין מדטרוניק ומערכת עירוי, המהווה את הבסיס של לפחות שתי תביעות שהוגשו על ידי חוק הרמן. למעשה יש להם דף אינטרנט שלם המוקדש לסוגי המשאבה האלה והזרקת העירוי, עם שמה של מדטרוניק ברשימה בולטת.

לפי אתר המשרד, אחת החליפות היא עבור אם שבתה בגיל הקולג 'נפטרה בשנת 2011 מ - DKA (סוכרת סוכרתית), בעקבות סוכרים גבוהים בדם כתוצאה מתקלה במשאבת פרדיגמה מינימאלית 722 שלה ומהירה סט II אינפוזיה להגדיר.

בעיה זו של המוצר הובילה להיזכרות מסוג 1 על ידי ה- FDA ביוני 2013, עבור מיליוני ערכות אינפוזיה שנעשו בין השנים 2001 ו -2013. בהזכיר זה, ה- FDA הזהיר את החולים שלא להכניס את מערכת העירוי המושפעת ולבקש עזרה אם הם הבחינו משהו יוצא דופן, כמו אינסולין ממשיך לטפטף מקצה צינורית עירוי להגדיר לאחר תחול הושלמה.

מדטרוניק התמודדה עם אתגרים משפטיים אחרים של משרדי עורכי דין אחרים, ובראשם חליפות הנובעות מבעיה דומה בשנת 2009, כאשר החברה נזכרה בשלושה מיליון מערכות אינפוזיה בשל חששות לא נכונים של אינסולין. יותר מתביעה אחת הגיעה מכך, כפי שדיווחו התקשורת פה וכאן. בעוד שאתה צריך לעקוב אחר dockets כדי לדעת איך התדיינות משפטית מתברר, ולעתים קרובות עורכי דין וחברה החברה לא לחשוף בפומבי את פרטי ההתנחלויות, ברור כי ניתן למצוא דפוסים על ידי התבוננות תביעות אלה הנובעות מבעיות המוצר.

"יש לך לעתים קרובות אפילו לא יודע משאבה או התקן תקלה," הרמן אומר. "אתה עלול לחשוד בזה, אבל אין הודעת שגיאה זוהרת כי כל אחד יכול לראות באותו זמן … או כל גורם לחשוב על מה שקרה לפני 3 או 6 חודשים, כי זה עשוי להיות חלק מבעיה גדולה יותר. לעתים קרובות אנו רואים כי פגם הוא דומה באופן מוזר למשהו שקרה לפני ונזכר, אבל כנראה לא קבוע. בגלל זה הם נזכרים דברים טובים, כי הם יכולים לעזור לאנשים להתחיל לחשוב על מה שקרה. "

" אנחנו עושים הרבה חקירה מה קרה ובמצבים רבים שבהם מצאנו בעיות עם המשאבה או חלק אחר של המערכת.זה כמו CSI בטלוויזיה, שבו אנחנו צריכים לחזור ולהחזיר את מה שקרה ", הוא אומר.

קריאה להזכיר טוב יותר

הרמן מעריך כי נזכר קיים וכי ה- FDA והיצרנים עושים מה שהם עושים. יש צורך במאמץ נוסף כדי לשפר את המערכת, הוא מאמין. "אני לא מומחה במשפט מינהלי, אבל אני לא חושב שזוכרים מספיק", הוא אומר, "לפעמים, על ידי ג 'נרל מוטורס, אתה רואה את זה בעיתון או על CNN כל יום, אתה מופגז עם מידע זה.אתה יכול להגיד' מתג הצתה 'למישהו והם מיד יש מושג על מה אתה מדבר.הבעיה היא, לרוב המכשירים הרפואיים אין סוג כזה של פרסום, אלא אם כן מדובר במספר או בעיה גדולים באופן דרמטי, ולכן אנשים שצריכים לדעת אינם יודעים על כך. "[999] לעמיתו, אריק פרדריקסון, יש השקפה דומה, אך מוסיף יותר להאשים את ה- FDA ואת תעשיית הייצור מאשר פשוט חוסר ידע. "ה- FDA לא out בודקים את הדברים האלה כל הזמן, אז אם יהיה זיכרון, זה יבוא מחולים או מהחברה ", הוא אומר.

"החברה יש 98% מכלל הנתונים על מכשיר מסוים בכל עת, ובדרך כלל היא החברה כי הולך ה- FDA ומדווח על הבעיה. אבל אני מרגיש כמו חברות תחת דיווח על בעיות אלה ל- FDA, והחברה יכולה בקלות לומר שזה היה תוצאה של משתמש כלשהו עושה משהו לא בסדר, או כי אין בעיה המכשיר גדול. "במקום זאת, פרידריקסון סבור שיש לשים דגש רב יותר על דיווח אישי - משהו שה- FDA דוחק בחולה ובקהילה הרפואית לעשות לעתים קרובות יותר. כמו כן, אנשים עם סוכרת באמצעות מכשירים אלה לעתים קרובות אינם מבינים כי בעיה מסוימת הם חווים הוא חלק מבעיה גדולה יותר. לכן חשוב כל כך לחולים בודדים ליצור קשר עם החברה שעושה את המוצר ואת ה- FDA על כל תקלה שהם עלולים להיתקל בהם, ועל בעיות הקשורות לבריאות הנובעות מבעיה זו.

משם, זה מגיע למערכת מוסדר על ידי ה- FDA נשלטת על ידי מדיניות וחוקים, אבל בסופו של דבר בפועל על ידי היצרנים עצמם. באופן אידיאלי, הזכירה מטופלת במהירות וביעילות, כדי למנוע את הצורך בפעולה משפטית. אבל ברור כי לעתים קרובות זה לא המקרה.

זה נוהג נפוץ בקרב ספקים לבקש את האדם המדווח על בעיה במוצר כדי להחזיר את המכשיר, כדי שיוכלו לבחון אותו ולבדוק אותו. עם זאת, זה כמובן אומר חתיכת מפתח הראיות הוא איבד. מאט הרמן, הרווארד עורך דין המתמחה במקרים רפואיים

אם זה מגיע לזה, עורכי דין כמו הרמן אומרים היבט חשוב של מקרים אלה אחריות המוצר היא להבטיח כי האדם הגשת התביעה שומר על המכשיר המדובר. אל תהפוך את זה ליצרן! הרמן מציין כי זה נוהג נפוץ בקרב ספקים לבקש את האדם המדווח על בעיה במוצר כדי להחזיר את המכשיר, כך שהם יכולים לבדוק ולבדוק את זה.עם זאת, זה כמובן אומר חתיכת מפתח הראיות הוא איבד.

כמו כן, כשמדובר בתקשורת על נזכר, הרמן ו Fredrickson מסכים כי יצרנים ו הרגולטורים יכול וצריך לעשות עבודה הרבה יותר טוב היום ואת הגיל של טלפונים ניידים ומעקב אחר היישומים. מדוע לא ניתן לעקוב אחר כל ההתראות של ה- FDA או על בטיחות המוצר, ולאפשר למשתמשים לבחור הודעות על מוצרים ספציפיים שהם משתמשים בהם? סוג זה של התראות מותאמות אישית לא צריך להיות קשה ליישם - שחרור חולים מן הצורך לנפות דרך מסדי נתונים ענקיים, מורכבים למצוא מידע ספציפי מכשיר רפואי.

גישה אזרחית משפטית

כמה מומחים גם מציעים את מערכת המשפט האזרחי יכול לשמש בתהליך מעקב אחר המכשיר הרפואי באותה הדרך שבה הוא נמצא בשימוש לעתים קרובות יותר בתאונות דרכים על הכביש.

לדוגמה, הכביש המהיר התנועה הלאומית לבטיחות החלה לאחרונה ניטור תביעות נזקי גוף נגד חברות רכב על מנת לקבל מידע מוקדם על פגמים ברכב. בעוד מערכת זו היא לא מושלמת, זה יכול לשמש כחלק מפתרון טוב יותר מעקב אחר בעיות אלה - לשמש מעין מדריך המפנה למומים פוטנציאליים המוצר.

אם זה אי פעם מגיע לנקודה זו עבור מכשירים רפואיים נשאר להיראות. אבל זוהי רכבת מחשבה מעניינת.

כמובן עורכי דין כמו הרמן וצוות יש אינטרס בתביעות; ככה הם מתפרנסים. עם זאת, לא כל עורכי הדין הם כרישים הרודפים אחרי טענות קלילות, והרמן עושה מקרה חזק שבסביבה הנוכחית אנחנו מתמודדים עם הליטיגציה (יקר ויקר זמן) כלי שמירה על היצרנים ואת ה- FDA על המסלול. במילים אחרות, עורכי הדין הצרכנים יכולים לעשות ולעשות לעתים קרובות להשפיע על השינוי באמצעות המערכת המשפטית.

"אני בהחלט חושב שהסיפורים הטראגיים האלה יכולים להיות זרזים לשינוי", אומר הרמן. "הליטיגציה האזרחית יכולה להשלים את ה- FDA ואת מאמצי הממשלה האחרים להחזיק יצרני מכשירים רפואיים באחריות למוצריהם. בין אם הלקוחות שלי לנצח או להפסיד, אנו מבטיחים כי חברות מכשור רפואי חייב להיות מוכן לעמוד בפני שופט או חבר מושבעים ולהגן על מעשיהם, עם הרווחים שלהם על כף המאזניים. "

הישאר מכוון עבור חלק 4, את החלק האחרון בסדרה שלנו על סוכרת מכשיר נזכר, אשר יטפל כיצד ניתן לשפר את התהליך וכיצד קהילת הסוכרת יכול לעזור.

כתב ויתור

: תוכן שנוצר על ידי צוות הסוכרת שלי. לפרטים נוספים לחץ כאן.

כתב ויתור

תוכן זה נוצר עבור Diabetes Mine, בלוג לצרכנות בריאות המתמקד בקהילת הסוכרת. התוכן אינו נבדק מבחינה רפואית ואינו עומד בהנחיות העריכה של Healthline. לקבלת מידע נוסף על שותפות של Healthline עם מכרה סוכרת, לחץ כאן.