האמת על אפרתזה שאיפה שאיפה עם צ 'אט עם אל מאן

אל מאן, מנכ"ל MannKind קורפ, הוא משהו אגדה בזמנו. הוא לא רק הקים את MiniMed, שנרכשה על ידי מדטרוניק, אלא גם ארבע חברות רפואיות מצליחות אחרות. הוא מיליארדר, עם

המכון להנדסה ביו-רפואית משלו באוניברסיטת דרום קליפורניה (USC), כדי שנוכל להניח שהוא לא רק מנצח את המוצר החדש לאינסולין המשופע (שם המותג Afrezza) לקבל עשיר, ערכת מהירה.

->

הבחור יודע את הדברים שלו, אבל הרבה אנשים נשארים משוכנעים כי הסיכויים הם נגד Afrezza אי פעם הולך רחוק מאוד. היום ב DiabetesMine, שיחה עם מר מאן עצמו על התחזית עבור Afrezza:

DM) מר מאן, בואו לקפוץ ישר פנימה איך אתה מצפה Afrzza להצליח בעקבות אקסוברה?

AM) Exubera היה מאוד לא נוח, זה היה שום יתרונות קלינית, וזה לא היה טוב כמו טיפולים אחרים בשוק. השוואת אפרזה לאקסוברה היא כמו לומר שרזולין - תרופה גרועה שנכשלה - זהה לאקטוס - תרופה טובה עם תוצאות טובות.

מה שיש לנו הוא צורה שונה של אינסולין (מ אקסוברא). זאת אבקה כדי שנביא אותה לריאות. אבל זה יתרון כי זה נמסר במערכת הדם עורק במקום מערכת נימי. אנחנו למעשה מספקים מונומרים אינסולין (מולקולות). איש מעולם לא עשה זאת בעבר.

זה מתנהג כמו אינסולין הלבלב הנורמלי. אנשים נורמליים לא מקבלים hypos, ואנשים לוקחים אפרה לא, גם אם הם מנה ולא אוכלים.

->

איך זה אפשרי?

אינסולין אחר יוצר תקופה עצומה של היפוגליקמיה בגלל שיש עודף אינסולין לאחר עיכל את הארוחה.

מה שקורה הוא שאם אתם אוכלים ארוחה על אינסולין רגיל, Lantus ו- Humalog לדוגמה, 80% מהאינסולין נשארים בגוף עד 10-12 שעות לאחר הארוחה, מה שגורם להיפוגליקמיה.

עם Afrezza, אין טיטרציה ארוחה מורכבת. אתה לוקח כמות קבועה, מתאימה את מסת הגוף ואת ההתנגדות אינסולין, נקבע עם הרופא שלך. אתה לוקח את אותה כמות בכל פעם שאתה אוכל ארוחה. אז זה לא חשוב אם אתם אוכלים 50 גרם של פחמימות או 100 גרם או אפילו אפס. Afrezza בעצם "מכבה glucogenesis" ולכן אין גלוקוז מופרש מהכבד בתגובה למזון. מחקרי הניסויים שלנו מראים שחולים אינם סובלים משיעורי גלוקוז יותר מאנשים רגילים שאינם סובלים מסוכרת, ולא עוד שפל.

זה נשמע די קסום. האם זה עובד עבור סוג 2 בלבד, או שזה אופציה עבור סוג 1s עכשיו לוקח אינסולין בבסיס ו בולוס?

שניהם יכולים להשתמש בו. אפרתזה מיועדת לשליטה קלה - ארוחה בלבד - לא מינון בסיסי.עבור כ 70% של סוג 2s, כל מה שאתה צריך זה מנה קבועה של אפרתזה. זה יעבוד עבור כולם למעט "שלב מאוחר" סוג 2, אשר יצטרכו לקחת אינסולין הבסיס גם כן.

זה שונה עבור סוג 1 כי יש חלון טיפולי גדול מאוד עבורם; צרכי האינסולין שלהם שונים כל כך. הם יכולים להשתמש באפרזה כדי לכסות ארוחות, כן, אבל עדיין תהיה להם בעיה שאם הם ייאכלו ולא יאכלו שום דבר, הם יקבלו hypo, ואם הם אוכלים ארוחה גדולה, הם צריכים מנה גדולה יותר .

היתרון עבור כל החולים הוא שהם לא יצטרכו לעשות ספירת פחמימות או משהו, כי אפרתזה לא צריך להיות כל כך מדויק כדי להתאים מזון הכנסה.

אז אתה יכול להסביר את הפרטים של מינון אפרה?

מחסניות באים בגדלים של 15, 30, 45 ו 60 יחידות. שוב, עבור סוג 2s, הרופא שלהם <<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<< אם אדם כבר נמצא באינסולין, אתה תכפיל את כמות האנלוגיה המהירה של אינסולין שאתה מבצע כעת בשלוש, ושם תתחיל במינון המקורי. אתה צריך בערך שלוש פעמים כמו Afrezza כמו שאתה עושה עבור הזרקת אינסולין.

האם רוב סוגי הטיפולים כיום מטופלים באינסולין בסיסי בלבד, במקום במינון הארוחה?

כן, אבל זה לא נכון. הטיפול הנכון צריך להיות אינסולין טוב ואינו אינסולין ארוך טווח - במיוחד בגלל שהוא מכבה את ייצור הגלוקוז ומסירה מהכבד. הניסויים האחרונים שלנו של 600 חולים מציגים יתרונות משמעותיים יותר מהמוצר מאשר הניסויים המקוריים שלנו; נראה כי הניסוי האחרון מראה כי זה צריך להחליף טיפול קו החזית לכל החולים מסוג 2.

זוהי הצהרה גדולה עבור משהו חדש. מה עם בעיות בטיחות? אנו שומעים כי הוועדה המייעצת האנדוקרינית FDA ​​הוא אפילו לא הולך להיות בוחן את המוצר הזה …?

ה- FDA כבר מכיר את הקינטיקה של המוצר. עשינו בדיקות בטיחות מקיפות, אבל לא באמצעות Xrays כמו שהם עשו עם Exubera. אתה לא יכול לזהות סרטן ריאות עם Xrays. אתה צריך לעשות את זה בבעלי חיים על ידי הקרבת החיה בסוף המחקר, כדי לבחון כל תא בגוף ולראות אם יש נזק. זה איך אתה לברר אם יש קרצינוגניות.

->

עשינו גם סריקות CT בחדות גבוהה על 600 החולים במחקר שלנו. זה הכי טוב שאתה יכול לעשות עם אנשים. לא ראינו כל שינוי הריאות שלהם, וכמה מהם כבר משתמש במוצר עד 5 שנים.

עד כמה אתה קרוב לאישור ה- FDA?

הגשנו את כל הנתונים וההמלצות שלנו, ומועד הסקירה הנוכחי שלנו מתוזמן ל -16 בינואר. כאשר הוועדה תציע את ההצעה הנגדית עבור תווית ה- FDA. התווית אומרת מה אתה יכול להשתמש בסמים עבור ומה אתה יכול לטעון על זה. אנחנו לא יודעים אילו ניסויים נוספים הם עשויים לדרוש כדי להוכיח עליונות.

חזרה השימושיות, חלק הבעיה של אקסוברה היה גורם צורה פשוט לא היה גלוי.משאף החדש שלך Dreamboat חדש נראה מדהים. האם זהו מכשיר המסירה שניתן לצפות בו בעת ההשקה?

אנו מקווים כך. כמובן שעשינו את הניסויים הקליניים שלנו במשאף מדטון המקורי - הקופסה הסגולה והלבנה הקטנה שראית בכל התמונות. Dreamboat החדש הוא די חלקלק. אנחנו מקווים לקבל את זה שאושר על ידי

הזמן ה- FDA יאשר אפרתה. אנחנו פשוט צריכים לעשות מחקר קצר עם אנשים באמצעות שני משאפים שונים, כדי להראות כי ההשפעה בגוף זהה.

>

האם אתה חושש שהרופאים יתנגדו לטיפול החדש הזה, כפי שעשו עם אקסוברה?

למעשה עשינו סקר של מאות Endos ורופאים ראשוניים. עשרים וחמישה אחוזים אמרו שהם בהחלט ממליצים על זה עבור המטופלים שלהם. ובכל זאת, נתקלתי ברופא בוועידה שחשבה שזאת שטות לנהל אינסולין ללא טיטרציה לארוחה מורכבת. ניסיתי להסביר את המדע שעליו הוא מבוסס … נצטרך לתת לרופאים מספיק נתונים כדי שהם יבינו ויתחילו להרגיש בנוח עם זה. אנחנו מאמינים שאפרזה עומדת לשנות את הטיפול בסוכרת, אבל זה ייקח קצת חינוך לעשות את זה.

האם לא יהיה קשה ללמד חולים כיצד להשתמש?

בכלל לא. יש לנו DVD הוראה מכשיר בדיקה כי אנשים יכולים להשתמש כדי ללמוד את זה כמה דקות בדיוק במשרד של הרופא. אין סיכון גדול להיפוגליקמיה, אז זה לא כל כך מדאיג שאנשים עלולים לעשות טעויות.

השורה התחתונה היא תמיד עלויות. האם החולים יקבלו כיסוי ביטוחי לאפרזה?

אנחנו עובדים עם לוחות הייעוץ החזר כדי לוודא שאנחנו בתוך 5% מן העלויות הנוכחיות של Humalog ו Novolog - כך שאנשים יקבלו בעצם את אותו החזר שהם מקבלים עכשיו. אנו מאמינים כי אנחנו יהיו מכוסים על ידי רוב תוכניות בריאות המיינסטרים בתוך שישה חודשים של השקה.

אל תשכח את זה גם חוסך הרבה כסף, כי אתה לא צריך כמעט כמו כמה רצועות הבדיקה יקר עבור fingersticks, בסדר גודל של. עבור סוג 2s, אולי הם פשוט צריכים בדיקת צום פעם בשבוע. אם אתה סוג 1, אתה רוצה לעשות עוד כמה.

->

****

Afrezza: חללית או ספינת טרוקים? רק הזמן יגיד. בינתיים, אתה לא יכול לעזור אבל להעריץ את אל מאן המחויבות הבלתי מעורערת להביא שאיפה עמלני לשגשוג לשוק. תודה לך אדוני.

כתב ויתור

: תוכן שנוצר על ידי צוות הסוכרת שלי. לפרטים נוספים לחץ כאן.

כתב ויתור

תוכן זה נוצר עבור Diabetes Mine, בלוג בריאות הצרכן התמקדה בקהילה סוכרת. התוכן אינו נבדק מבחינה רפואית ואינו עומד בהנחיות העריכה של Healthline. לקבלת מידע נוסף על שותפות של Healthline עם מכרה סוכרת, לחץ כאן.