אינסולין חדש: גנריקה ואינסולין מהיר יותר פותח

• המפיקים הגדולים של האינסולין פועלים כולם על האינסולין העתידי שלהם, אך אלה נשארים בצינורות המו"פ והם לפחות במרחק של שנים ספורות מן ההגעה לשוק (קרי: קטגוריית hype לעומת קטגוריית התקווה).
• אין זה מפתיע שהשורה התחתונה היא זו: למרות כל הכותרות המטורפות על פריצות דרך חדשות באינסולין עתידני, יש מעט מאוד מחוץ למעבדות המחקר כרגע. זה עדיין די רחוק מן ממש נכנס מזרקים שלנו משאבות אינסולין.

שלושת הגדולים

עכשיו, הסצינה היא פחות או יותר כמו שזה היה בעשור האחרון - כמה אינסולינים מהירים (הומולין R, Humalog, Novolog, Apidra) ופיזור אינסולין ארוך טווח, אך לא חדש. כמובן, שלושת יצרני האינסולין הגדולים - לילי, נובו וסנופי - מפתחים זנים משלהם

של אינסולין בסיסי לטווח ארוך, שישפר את מה שיש לנו עכשיו, אבל אלה לפחות שנים צינור.

פריט מעניין כי לילי execs משותף איתנו היה כי במהלך המחקרים הקליניים האלה ה- FDA אינו מתמקד בתוצאות טיפוליות, כמו נתוני CGM או קריאות סוכר בדם, שעשויות להצביע על כך שמערכת PWD מושגת יותר שליטה.במקום זאת, הם מחפשים רק ראיות כלליות לכך שהאינסולין המדובר הוא עושה את עבודתו בזמן אמת, וכנראה יעבוד עבור רוב המטופלים מבוסס על מדגם המחקר המייצג.

עם ניתוח נתונים רבים חישוקים רגולטוריים במקום, אין זה פלא יכול לקחת כל כך הרבה זמן כדי לקבל כמה מוצרים אלה לשוק.

"אינסולין מהיר יותר הוא בר ביצוע, וזה מה יש לנו בצינור הפעיל שלנו ", אמר מולר, בעוד עמיתיו ציינו כי הבא 2-5 שנים יראה האצה של פיתוח אינסולין חדש ניסויים קליניים, ואנו מקווים לעבור את תהליך הרגולציה.

בינתיים, את התלבושות הקטנות מנסה לזייף קרקע חדשה לייצור אינסולין יש את הסיכויים הכי מרגש. יש מאנקינד בוולנסיה, קליפורניה, שמייצרת את האינסולין הנקרא אפרזה, ואת אורמד הישראלית, שנמצאת בשלבים מאוחרים של מחקר קליני על אינסולין אוראלי שתיקח כגלולה לסוג 1. עוד ביודיל של קונטיקט, ביצוע ניסויים בחולה על אינסולין מהונדס מהיר הנקרא BIOD-123, והוא גם מפתח אינסולין מרוכז U-400 שיעלה על הגרסה של לילי ויהיה מהיר יותר ממה שקיים כיום.

אבל בקליבלנד, אה, סטארט-אפ אחד נראה שיש את המחקר הכי מרגש לדווח בחודשים האחרונים. Thermalin כבר לוכדת כותרות של מאוחר לגבי המחקר שלה על אינסולין חדש זה יהיה מהיר יותר מרוכז יותר מכל מה שראינו עד כה. נקודה של גאווה זו החברה הקטנה אוהבת tout היא כי יש להם את הממציא של הומולוג אינסולין, ד"ר ברוס פרנק, בשורות שלהם כדי לעזור לזייף את הנתיב קדימה.

"יש לנו צינור שלם של מוצרים בעבודות, כי יש קבוצות של אנשים עם סוכרת על אינסולין אשר הצרכים שלהם אינם נפגשים כראוי על ידי אינסולין בשוק היום", אמר מנכ"ל תרמלין ריק ברנסון בטלפון.

באופן ספציפי, הוא אמר כי Thermalin עובד על שלושה דברים מרגשים:

אינסולין חדש מרוכז U-500 ממוקד לאותם אנשים עם עמידות גבוהה לאינסולין לוקח 150-200 או יותר יחידות ליום. בניגוד לגרסת לילי הקיימת של אינסולין מרוכז זה יכול לקחת עד 24 שעות כדי לספוג, ברנסון אמר גרסת החברה שלו יהיה עקומת הפעילות קרוב יותר אינסולין מהיר פועל של שלוש עד חמש שעות. Thermalin פועלת כדי לקבל את זה לתוך ניסויים קליניים בבני אדם עד סוף השנה.

חדש Ultra- מהיר סופג אינסולין זה יהיה 30-50% מהר יותר מאשר על השוק היום. הם יתחילו את זה בחודשים הקרובים, ו

אינסולין ביצי יציב חדש שלא יצטרך קירור ויהיה מתאים יותר למשלוח הזמנת דואר.

1. תרמלין נרגש גם כי אחד משלה, ד"ר מייקל וייס, הוא חלק צוות בינלאומי של חוקרים זה קיבל "הצצה ראשונה" על איך אינסולין למעשה אינטראקציה עם תאים. הם מכנים אותו "לחיצת יד מולקולרית" ומתארים את התגלית כאחת מ -10 "אבני הדרך המובילות" בהיסטוריה של האינסולין מאז הקמתה של התרופה בשנת 1921. החוקרים מצפים כי לפתוח יותר דלתות בעולם האינסולין.

   

   עם הרבה בצנרת שלהם, ברנסון אומר תרמלין לא מתכוון להיכנס לתוך אינסולין או biosimilar אינסולין מו"פ - והוא לא חושב שזה מגיע לשוק בקרוב, או - בעיקר בגלל מוגבל הדרכה רגולטורית וכל פעולות חישוקים קטנים יותר יצטרכו לקפוץ דרך זה מעכב אותם מתחרים עם תלבושות גדולות כמו לילי, נובו, או Sanofi. יחד עם זאת, כל החברות הביו-פרמצבטיות הקטנות יותר יפתחו יותר תחרות, ויש לקוות כי ביג פארמה תחשוב מחדש על האופן שבו היא עושה עסקים ושיווק אינסולין.
2. גנריות? לא כל כך מהר …
3. רק מדרום לאינדיאנפוליס בגרינווד (העיר שבה אני מתגורר וכמה קילומטרים מהבית שלי!), יש חברה קטנה הנקראת "ביו-טכנולוגיה" של אלונה, אשר יש לה אינסולין גנרי. אבל בשנים האחרונות היתה לחברה התחלה סלעית, והאם היא יכולה להשיג משהו לשוק, הולכת וגוברת ככל שחולפים השבועות. בתחילת השנה, העיר מצאה את אלונה כברירת מחדל בפירעון של 8 דולר. 4 מיליון תמריצים הוא היה נתון בחזרה בשנת 2010 כדי לעזור לא רק לבנות מפעל אינסולין חדש לשכור עובדים, אבל כדי לעזור לקבל אינסולין גנרי באמצעות תהליך ה- FDA. זה לא קרה והעיר נמאס, אומר בסוף מאי כי זה היה קרוב עיקול על הנכס לשים את הבלמים על מפעל אינסולין גנריות.

ככל שאני יכול לרצות אינסולין ואינסולין יקר פחות, זה לא נראה כאילו אנחנו קרובים כדי לקבל את זה בקרוב.

הכדור נמצא בבית המשפט של ה- FDA עכשיו על שחרור הדרכה סופית אינסולין ביוסימלרי, אבל מה שנראה להיות המבטיחים ביותר בשנים הקרובות הוא אינסולין מהיר יותר.

כי באמת, לא משנה עד כמה חדש יכול להיות תרופה חדשה, להיות מסוגל לשים את הידיים על זה היא המפתח מפתח הבעיה - לא משנה מה החוקרים עשויים לחשוב.

->

: תוכן שנוצר על ידי צוות שלי סוכרת. לפרטים נוספים לחץ כאן.

כתב ויתור

תוכן זה נוצר עבור Diabetes Mine, בלוג לצרכנות בריאות המתמקד בקהילת הסוכרת. התוכן אינו נבדק מבחינה רפואית ואינו עומד בהנחיות העריכה של Healthline. לקבלת מידע נוסף על שותפות של Healthline עם מכרה סוכרת, לחץ כאן.