The Third Day: Official Trailer | HBO
כרגע, המחטים הזעירות שדוחפות את אצבעותינו לבדיקות הסוכר בדם הן אחת מחברות הסוכרת המעטות שלא נבדקו על ידי ה- FDA, מה שמקל עלינו לקבל אותן על ידי העומס ללא הרבה טרחה.
אבל זה עשוי להשתנות בקרוב.
Lancets נראה בדרך לקבלת ביקורת רגולטורית יותר, כמו ה- FDA חושב אם הם אולי לא בטוחים מספיק כמו שכותרתו או מיוצר כיום. בפגישה שהתקיימה ב -26 ביוני, צוות המשנה של ה -13 של הוועדה המייעצת של ה- FDA דנה בנשיכות ובסיכון הפוטנציאלי של פציפי האצבע האלה לחולים, בין אם בבתי חולים או במתקנים רפואיים או כאשר משתמשים בהם בבית על ידי אנשים יחידים (אנשים עם סוכרת).
->פאנל זה עכשיו ממליץ כי FDA בשר בקר עד פרוטוקולים רגולטוריים, אולי להגדיל את עלות ומאמץ חברות יצטרכו לעבור כדי לקבל את האצבע pokerers אושרה.
בואו נודה על זה: רבים מאיתנו PWDs לא לשנות מחטים lancet שלנו לעתים קרובות כפי המומלץ, כל כך בטוח, הם כנראה לא היגייני כפי שהם יכולים או צריכים להיות.
אבל למה זה פתאום להיות בעיה עבור ה- FDA, לאחר שהם התעלמו כמעט lancets עבור כל כך הרבה זמן? בשנת 1994, ה- FDA קבע כי זה לא צריך לבדוק lancets לפני שהם הולכים לשוק כדי להגן על בריאות הציבור.
אז מה השתנה?
לפחות זרז חלקי נראה כי היה שדולה מחברה בשם אינטואיטי מדיקל, שפיתחה מד גלוקוז "All-in-One" עם מחסנית lancet מובנית בשם Pogo, והיא מנסה נואשות להשיג מוצר זה אושרה כבר מספר שנים. ה- FDA דחף ללא הרף את דאגות הבטיחות האפשריות של מחטים lancet מובנית, אשר עשוי להיות בשימוש על ידי חולים מרובים ולכן להפיץ חיידקים.
"אבל זיהום יכול להיות דאגה עם מחט lancet, לא רק את כל אחד ב-סוגים 1. למה לא FDA הסתכל על הקטגוריה כולה היה מחמירים יותר על סטנדרטים בטיחות לכולם?" רובין גפני, מנהל השיווק ב- Intuity אמר לנו בפגישה השנתית של ADA ביוני."לחצנו על הסוכנות להסתכל על הקטגוריה כולה", הוסיפה.Lancets נחשבים כיום "Class I התקנים רפואיים" כי צריך רק "בקרות כלליות", כלומר כל מה שנדרש הוא תיוג בסיסי נאותים הבטחות הבטיחות של היצרנים לפני שהם מורשים להימכר לאנשים. פריטים בקטגוריה זו כוללים אספקה כמו כפפות כירורגיות ותחבושות. אתה יודע, פריטים שאינם מסובכים במיוחד או לבצע כל השינויים הרפואיים על דעת עצמם …
עכשיו כי FDA atte
ntion פנה lancets, הסוכנות אומרת שזה שוקל לשנות את רוב lancets מעל "Class II רפואי התקנים "הדורשים ראיות נוספות של בטיחות. הנה סקירה על האירועים הרשמיים בישיבת יוני, יחד עם 17 עמודים קצר מוכן מראש כי הם חשבו בעיקר הסכים.
כן, מה עוד נשתמש כדי לצייר דם לבדיקות אצבע, סיכות בטיחות? ).
נורת דם חד-שימושית בלבד עם "תכונת מניעת פגיעה חדה אינטגרלית", אשר אומר ה- FDA, תאפשר לננסט לשמש רק פעם אחת, ואז זה יהיה שניתנו בלתי ניתנים לפעולה ובלתי מסוגלים לשימוש נוסף.
- מנורת דם חד-שימושית בלבד ללא תכונת מניעת פגיעה חדה אינטגרלית.
- קטגוריה שלישית לשימוש מרובה דם lancets לשימוש יחיד החולה היה גם להיכנס לקטגוריה II קטגוריה עם אלה פקדים מיוחדים.
- lancets לשימוש מרובה עבור יותר מחולה אחד ידרוש את הרמה הגבוהה ביותר של פיקוח ה- FDA ויהיה צריך אישור Premarket (PMA). הוועדה קבעה כי אלה lancets מהווים "פוטנציאל בלתי סבירה הסיכון של מחלה או פציעה", וכיום הטכנולוגיה אינה קיימת כדי להקטין כראוי את הסיכון. כמו ה- FDA רואה את זה, טק זה צריך לספק "ניקוי קפדני, יסודית בתוספת חיטוי או תהליך עיקור המסוגל חיסול מוחלט של כל הפתוגנים בדם בין כל שימוש בחולה אחר כדי להיות בטוח לשימוש המיועד הזה." ניקוי / חיטוי / תהליך עיקור צריך להיות יעיל למרות ספק שירותי בריאות סביר עם הוראות היצרן לשימוש. חשוב יותר, כמו ה- FDA, טכנולוגיית המכשיר היה כנראה צריך להיות שונה כדי לחסום את השימוש של היחידה יותר מפעם אחת עד ניקוי יסודי חיטוי חיטוי התהליך הושלמה כראוי.
מה שמכונה" פקדים מיוחדים "אלה אינם ברורים לחלוטין - פרט להנחיות מפורטות של תיוג והשלכה, וכן אזכור של" עיצוב ביולוגי תואם מבחינה קולית " (
), אבל אחת הנקודות העיקריות שה- FDA מנסה לנהוג הביתה היא שתווית עבור lancets חייבת לכלול את ההצהרה הבאה במקום ההלבשה: "לשימוש רק על חולה אחד. מחק את השימוש. " הסיווג הרביעי הסופי הוא מה שיכול להוסיף נטל משמעותי עבור תעשיית lancet, שכן רמה זו מחמירים של פיקוח רגולרי שמור בדרך כלל עבור התקנים" לתמוך או לקיים אדם או חיים "או" משמעותי החשיבות במניעת פגיעה בבריאות האדם ", או אלה שמציבים" סיכון פוטנציאלי, בלתי סביר למחלה או לפציעה ".
השאלה היא איזו השפעה יכולה להיות על מכשירי איזון הכוללים יותר מננסט אחד, או שיש להם תופים או מחסניות המסתובבות ומספקות פעולות נוספות לבחירת האצבעות, כמו ה- Accu-Chek FastClix הפופולרי שנוצרו על-ידי רוש דיאגנוסטיקס, לא הספקים ולא ה- FDA הצליחו לספק פרטים על האופן שבו ניתן לעשות זאת. דבר המעיד על כך שהדבר עשוי להועיל בכל דרך שהיא למכשיר Pogo שטרם אושר.
סקרן לגבי האפשרות "הנשורת" האפשרית של השינויים המוצעים הללו, הושטנו יד אל קומץ מנצחים מנופחים turers ומנהלים רפואיים בחברות הגדולות; רוב או לא היו מודעים לבעיה או אמרו שהם לא היו נוחים לעשות הערות. <<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<< הוא ציין כי הוא מייעץ לפאסט טכנולוגיות שמייצרת מכשירי שמיעה ומכשירים, ואמר לנו שמעולם לא אהב את סיווג Class I עבור כל מכשיר רפואי, כולל lancets. "הדעה האישית שלי היא שאף מכשיר רפואי, אפילו מכשיר עזר, לא נבדק כראוי עד שנבדק באוכלוסיית היעד: אנשים, "אמר, "לכן האמנתי תמיד שלמנסים, ואת מדחום צריך להיות התקנים Class II. "
מאז יצרנים גדולים רבים כבר יש את התשתית במקום לטפל אלה פקדים מיוחדים, הוא רואה את ההשפעה הגדולה ביותר להיות חיובית עבור PWDs כי יצרנים קטנים יותר המייצרים את מוצריהם בחו"ל היה גם יתקיים ברמה גבוהה יותר.
אז, מה הלאה?
מומחה לענייני הציבור של ה- FDA, מורגן ליסינסקי, שהיה בפגישה, אמר כי הצעדים הבאים הם שהרשות הפדרלית תוציא הצעה מוצעת על פי המלצות הצוות ותיפתח לפומבי.לאחר מכן, ה- FDA ישקול את כל הראיות, פאנל הדיון ודיון ציבורי לפני מתן צו סופי. אין שום ציר זמן מתי זה עלול לקרות, היא אמרה.
מה דעתך על סיווג מחדש זה של lancet? האם זה דבר טוב או רע כי הפשוטה ביותר של סוכרת כלים עכשיו יהיה יותר מסובך ב FDA תהליך סקירה?
כתב ויתור
: תוכן שנוצר על ידי צוות הסוכרת שלי. לפרטים נוספים לחץ כאן.
כתב ויתור
תוכן זה נוצר עבור Diabetes Mine, בלוג לצרכנות בריאות המתמקד בקהילת הסוכרת. התוכן אינו נבדק מבחינה רפואית ואינו עומד בהנחיות העריכה של Healthline. לקבלת מידע נוסף על שותפות של Healthline עם מכרה סוכרת, לחץ כאן.
הכל על מחטים המשמשים לסוכרת | שאל את ד 'מיין
עמודה ייעוץ שבועי שלנו סוכרת לוקח על שלישיה של שאלות על מזרקים, מחטים Lancet ו הזרקת גלוקגון ערכות.
פרידה מחטים? ? נשימה עמוקה ...
ClickFine עט אינסולין מחטים: מיידי לחץ על מחטים בקלות
עבור בטוח מהירה מהירה לחץ על המכשיר, ClickFine של אינסולין עט מחטים יכול להיות התשובה. DiabetesMine בוחנת את המוצר ואת היתרונות שלו.
