Animas Vibe ו- Medtronic Enlite | DiabetesMine

יש כבר הרבה בלבול בשבוע האחרון על מה לעזאזל קורה עם הדור הבא, עדיין לא בשוק מדטרוניק Enlite חיישנים CGM. וזה מובן לגמרי - זה היה מבלבל!

אבל נחשו מה? החיישן Enlite קיבל רק לסה"נ (9)> אישור מארק בצרפת, ו "הוא הושק בכפוף לאישורים מקומיים אחרים ביותר מ 35 מדינות מחוץ לארה"ב", אז יש סוף סוף כמה רשמי מידע לחלוק עם כולכם. על פי ההודעה לעיתונות:

מבט ראשון (תודה מדטרוניק על התמונות האלה בלעדי):

אנחנו לא יודעים בדיוק. הם לא יגידו לנו. הם אינם יכולים, על פי תקנות ה- FDA. למרות שמכובד היה לנו להיות חלק מקבוצה נבחרת של D-bloggers שהוזמנו בפורום "סוכרת" של מדטרוניק, זה לא אומר שקיבלנו את התוכניות לכל מהלך. רוב מדטרוניק נותרה חשוכה ומסתורית.

שוחחנו עם קארי האוביקר, מנהלת יחסי הציבור של מדטרוניק, שהסבירה כי תקנות ה- FDA אוסרות על חברות כמו מדטרוניק לעשות כל דבר שיכול להתפרש כ"שיווק "למוצרים שעדיין לא אושרו.כמנהל יחסי ציבור, פירוש הדבר ששפתיה חייבות להיות סגורות. אבל חברות יכולות לעשות כמה תצוגה מקדימה של מוצרים בפיתוח "מדעיים" הגדרות (או קבוצות מיקוד, שבו המשתתפים נדרשים לחתום על אי הסכמות).

אף על פי שקארי לא היתה מסוגלת להגיב על זה, הסקנו את מה שאנחנו מאמינים שהוא ההיפוך כאן: ה- FDA לא יאשר חיישנים חדשים שישמשו למערכות הקיימות עבור רק שלושה ימים ללבוש כי זה היה מחייבים את המטופל לעקוף את ההוראות הקיימות של המערכת ולהפעיל מחדש את החיישן. באירופה, Veo כבר מוגדר לעבוד עם חיישן 6 ימים, ומשתמשים אחרים של מערכות מדטרוניק פשוט לקבל ערכות הוראה חדשה על איך מחדש בבטחה.

אבל בארה"ב, יצרנית רפואית אינה מורשית לשווק משהו הדורש מהחולה להתעלם מהוראות של מכשיר שאושר בעבר על ידי ה- FDA. הם הכללים. אנחנו די בטוחים שמדטרוניק היא קדחתנית אחרי עבודה. הם רוצים את המוצר בשוק האמריקאי כמו שאנחנו עושים. עומד על ההיגיון, לא?

"אנחנו באמת לא יכולים לשער על ציר הזמן של ה- FDA … קבלת מוצר חדש שאושר הוא דיאלוג מתמשך בין ה- FDA ליצרן", אומר קארי.

אבל רק בגלל צוות יחסי הציבור של מדטרוניק לא מדבר לא אומר שהם לגמרי אמא. באוגוסט האחרון, גארי אליס, סגן נשיא בכיר ומנהל הכספים הראשי של מדטרוניק, הצהיר על קריאה כלכלית לרבעון הראשון של שנת הכספים 2011 (שהסתיים ב -30 ביולי 2010): "במבט קדימה, אנו מתכננים להשיק את ה- NexSensor שלנו בארה"ב מאוחר יותר ב FY11, ואת החיישן Enlite בתחילת שנת 2012. "

>

שנת הכספים של מדטרוניק מתחילה ב -1 במאי, ולכן "בסוף שנת 2011" מציין מתישהו באביב הזה, ו "בתחילת שנת 2012" יהיה מאוחר יותר בסתיו הקרוב.

ו btw: מה לעזאזל הוא NexSensor? קארי לא יכלה לספר לנו, כמובן, וכל מה שיכולנו למצוא היה התייחסות למחקר של שימוש בן שישה ימים, כמו ה- Enlite. מדוע תפעיל החברה שני חיישנים חדשים אחד אחרי השני? ללא כל תובנה כאן, זה נשמע כמו בזבוז עצום של משאבים …? עוד TBD.

->

בינתיים, משהו אחר עסיסי מן השמועה, אשר הצלחנו לאמת השבוע עם פרטים מסוימים:

מערכת המשאבה החדשה של אנימס "CGM משולבת בפיתוח, המכונה < Animas Vibe

, הוגשה לאישור CE מארק באירופה עם ההשקה המתוכננת שם בשנת 2011, על פי מנהל יחסי הציבור של החברה קרוליין פאביס.

<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<< . Animas לאחרונה הציע בלעדי "מבט ראשון" על Vibas Vibe בשעה ATTD ו סוכרת בבריטניה פגישות בלונדון, שם המוצר הוצג תחת זכוכית - כפי אופייני מראש מאושר מערכות.

->

נאמר לנו כי Vibe ישתמש Dexcom של הדור הרביעי חיישן, אשר יהיה קטן יותר מדויק יותר SEVEN PLUS (!), ולהיות מבוסס על אותה טכנולוגיה פלטפורמה כמו משאבת Animas 2020 (אם כי מעט מוארך כדי להתאים את CGM), כולל תכונות כמו:

מעטפת משאבת מים, בבחירת צבעים מסך צבעוני ניגודיות גבוהה > תוספת קצב בסיסית קטנה (0. 025 U / hr) התראות קוליות מותאמות אישית - כתוב מנגינה משלך או הגדר לרטוט (אני רוצה את ה- OmniPod!)

זה כל מה שאנחנו יודעים על זה לעת עתה. אלא כמובן כי אירופה תקבל את Vibe הראשון.

המצאתם כאן; נהנה שם. Grrrr.

****

• עדכן 4/28/2011
• אנחנו פשוט יש לנו את הידיים על התמונה הראשונה להסתכל על Vibes Vibes. בדוק את זה:
• כתב ויתור
• : תוכן שנוצר על ידי צוות שלי סוכרת. לפרטים נוספים לחץ כאן.

כתב ויתור

תוכן זה נוצר עבור Diabetes Mine, בלוג לצרכנות בריאות המתמקד בקהילת הסוכרת. התוכן אינו נבדק מבחינה רפואית ואינו עומד בהנחיות העריכה של Healthline. לקבלת מידע נוסף על שותפות של Healthline עם מכרה סוכרת, לחץ כאן.