מחפש לחיות חיים בריאים וחזקים יותר? הירשם ל Wellness Wire עלון עבור כל מיני תזונה, כושר, וחוכמה בריאות.

זה כמעט נראה כי עידן חדש של רצועות בדיקה חלופיות אחרים "בסיסי" סוכרת מוצרים פגע. זה סימן של פעמים, באמת, כמו מותגים שם גדול פוגעים בגלל Medicare הצעות תחרותיות תחרותי כי הם הגבלת גישה מוצרים יקרים לטובת אפשרויות חסכוני יותר - מתן המפיקים של הגנרית נקודת כניסה טרי לשוק.

בשבוע שעבר, חברה בשם UniStrip Technologies הודיעה על הזמינות של רצועת בדיקה כללית חדשה שאושרה על ידי ה- FDA, ובמקביל נודע לנו כי רצועת הבדיקה החלופית של GenStrip בצבע ירוק, עליה דיווחנו בסוף 2012, עולה שיווק לאחר כמה הצלחות בבית המשפט נגד ג 'ונסון ו משפחת ג' ונסון של LifeScan ו OneTouch גלוקוז מטרים (כן, הם היו להיות נתבע על הפרת פטנט).

מוצרים פשוטים אלה מציעים affordability, אבל אולי סחר- off מבחינת איכות הטיפול … הסתכלנו לתוך כל שלוש להביא לך את הסקופ.

שים לב כי אלה שני המותגים החדשים של רצועות גנריות לעבוד עם כמה דגמי המכר הנמכרים ביותר שנעשו על ידי LifeScan:

->

חקירת New UniStrip

בתחילת אפריל, חדש UniStrip גנרי עשה את דרכו לשוק U. לאחר snagging אישור ה- FDA בנובמבר.

דיי לי) ובחודשים הקרובים נאמר לנו שהרצועות האלה יתחילו להופיע על מדפי בתי מרקחת ואפילו בחנויות קמעונאיות גדולות, שבהן נאמר לנו שהם ימכרו באיזה מקום בסביבות 9-10 דולר.

שפותחה על ידי טכנולוגיות UniStrip מבוססות צפון קרוליינה מבוססות החדש, הם עובדים עם משפחת LifeScan OneTouch Ultra מטר - אבל רק אלה שנעשו ו / או נרכשו לפני אוקטובר 2012, על פי אישור ה- FDA משפט זה עבור רצועת הגנרית.

מנכ"ל ריק אדמני הוא האיש מאחורי UniStrip Technologies. הוא גם במקרה להיות קצין התפעול הראשי של Prodigy Diabetes Care שהופך את מד גלוקוז מדבר עבור ליקוי ראייה אחרים "מחוץ המותג" גלוקוז מטרים. אדמאני מספר לנו ששתי החברות הן ישויות נפרדות מבחינה משפטית ולא קשורות, למרות תפקידו המבצעי בשניהם, והעובדה שהן נמצאות בטווח של 7 קילומטרים זה מזה בצפון קרוליינה, חולקים את אותו יועץ כללי ויועצת FDA ​​אשר הגישו בקשה אישור תקינה של מוצרים, ושניהם משתמשים באותו סוכן שיווק.

אה, והעובדה כי שניהם מיקור חוץ ייצור כדי טייוואן מבוסס BioTech אישור - יצרנית אשר רכשה חלק המיעוט Prodigy לפני שנה.

למה כל זה משנה? ובכן, תומכי החולה כמו אלה שמאחורי מסע המבחן של מד סטרספלי, ואחרים בקהילת הסוכרת, היו די קוליים עם ביקורת על מוצרי Prodigy בשל כמה מאבקים עם ה- FDA בשנה האחרונה או משהו כזה, ולאחרונה עם ה- FDA שקרא מטר Prodigy כמו להיות פחות מדויק מאשר אחרים בשוק והצמדת דרישות תיוג ייחודי ולא לראות לפני לאישור המוצר. <<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<אם כך, אתה תהיה השופט. אבל בכנות לנו, אמון הלקוחות כבר בסכנה כאן …

למרות מחלוקת זו, אדמני מתעקש כי גנרי UniStrip מדויקים אם לא מדויק יותר מאשר מותגים מובילים מוצרים. הוא אומר UniStrips לפגוש גם את כללי ה- FDA הקיימים וגם את הנחיות ה- ISO לשנת 2013. החברה שלו עוסקת גם בשיחה סדירה עם LifeScan, הוא אומר, ואפילו מעדכן את האריזה ברצועת הגנרית שלה כדי לפייס את היצרן הגדול ולדחות כל התדיינות פוטנציאלית.

->

Admani אומר לנו שהם מפתחים לפחות עוד שלושה גנרי UniStrip לעבוד עם מטרים אחרים, מעבר רק J & J המותגים. "אנחנו השחקן החדש, וכמובן שאנחנו אלה שהיצרנים הגדולים הולכים להעלות עליהם שאלות", הוא אומר, "אבל זה שינוי חדש בעולם הסוכרת הזה, וזה מרגיש כאילו אנחנו הולכים לראות רצועות גנריות חדשות יותר, זה ישנה את המשחק ". -> <>>

כמובן, זה לא הרצועה הבדיקה הראשונה חלופי לעשות כותרות …

עדכון GenStrips

דיווחנו בעבר על החברה לוס אנג 'לס ביוטכנולוגיה בשם PharmaTech פתרונות כי היה תכנון חלופה רצועה כי

ould גם לעבוד באופן בלעדי עם

ישן OneTouch אולטרה בסגנון מטרים, נוצר לפני יולי 2010

: Shasta GenStrip.

הוא קיבל אישור FDA בנובמבר 2012, אך הבלמים יושמו על קבלת אלה לחולים כאשר J & J תבע את חברת האם שלה Decision Diagnostics בטענה הפרת פטנט.

" שוק הדיוור ישיר לצרכן מת כמעט, ואנחנו מופתעים מכך, חלק מהחברות אפילו נעלמו, והוא נעלם לבתי מרקחת לבנים ובתי מרקחת. מטופלים משלמים תשלום משותף ומשלמים את הרצועות שלהם ", הוא אומר," בתי מרקחת נמצאים תחת חוזה, ומדיקייר מחייבת את המטופל באופן ישיר, אז זה הציג בפנינו הזדמנות אדירה ". Decision Diagnostics הודיעה כי רכשה את ה- GenStrip ואת כל זכויותיה המסחריות מהחברה המקורית, Shasta Technologies, בעקבות פרסומת חדשה שהתחילה בחודש שעבר בחלקים נבחרים של המדינה (ואומרת כי אחד חדש צריך להתפרסם לפני זמן רב) :

אז, זה נראה כמו GenStrip הוא להכות את השוק במלוא המהירות … אבל זה לשמור על קשר עם חששות מתמשכים על דיוק בתוך העולם הרגולטורית הקהילה המטופל?

מדברים מבחן לרצועת דיוק

נושא זה צבר אדים רבים בשנה האחרונה, עם טיוטת הנחיות ה- FDA הממתינות על דיוק עדיין פתוח לפרשנות הציבור עד 7 במאי 2014. בהנחיות אלה, ה- FDA יש ספציפי שפה פונה איכות אמצעים צד שלישי יצרני רצועת וזה משהו שאנחנו, כמו D-Community, צריך להיות תמיכה.

כאשר נשאל על דיוק, הן UniStrip ו מפתחי GenStrip מצטטים יצרן מותג גדול נזכר ואומרים שהם מצפים אף אחד מהם. והם במהירות downplay כל חששות לגבי איכות, התעקשות כי המוצרים שלהם לעמוד בכללי הדיוק הנוכחי, אבל במחירים נוחים יותר.

הנתונים שפורסמו על UniStrip החדש מראה אלה רצועות גנריות נופלים בתוך הכללים הקיימים המוצעים בדיוק כמו רוב המוצרים המתחרים הנוכחי של יצרנים שם גדול.

אבל לא קיבלנו אותו "vibe דיוק" כשמדובר GenStrip. סמנכ"ל הכספים של ברמן אומר לנו ש- GenStrips אכן עומדים בסטנדרטים הקיימים של ה- FDA

, כאשר מרבית הרצועות נופלות ברוב המקרים, אך הוא אמר כי הרצועות עומדות רק בתקן ISO לשנת 2013 ובטיוטת תקנות ה- FDA החדשות. כן, נתוני GenStrip מראים ש -93% מהזמן ש- GenStrips נמצאים בטווח של + / - 15%, אך טיוטת כללי ה- FDA קוראת ל -99% להיות בטווח זה כאשר רמות הגלוקוז הן 75 mg / dL ומעלה. עם זאת, לדברי ברמן, החברה אינה עוסקת בהגברת הדיוק כדי לעמוד בסטנדרטים אלה, אם זה לא נדרש לעשות זאת.

אה, אה. ובכן, טוב לדעת כי GenStrips יעמוד לפחות דרישה מינימלית. ובנוגע לאבטחת האיכות, ברמן אמנם הזכיר כי בעוד שההנחיות הקיימות של ה- FDA דורשות שיעור הצלחה של 95% עבור הרבה רצועות חדשות שיפורסמו, GenStrip למעשה יורה 97% בכל פעם.

לא במפתיע, לא היה לאף אחד מהרבה מה לומר על הרעיון של מעקב אחרי השוק (בדיקות כדי לוודא שהמוצרים הקיימים נשארים מדויקים), שגם חולים היו דוחפים את עצמם למסע הסדנה.

All-In-One גל

ucose Meter בעבודות

PharmaTech הולכת מעבר לג'נסטריפ ולמעשה מפתחת מד חדש משולב חדש עם היכולת להעביר תוצאות בדיקה באופן אלחוטי ומאובטח לכל טלפון סלולרי התקן התומך בהודעות טקסט, אומר לנו ברמן.

קרא את שיקול הדעת (שם מביך?), זה לא היה להשתמש GenStrips מאז אלה שתוכננו במיוחד עבור OneTouch אולטרה מטרים. אז עוד קבוצה של רצועות קנייניות יהיה צורך.

המונה עצמו נראה כמעט כמו נגן קלטות ווקמן ישן משנות ה -80 וה -90, אך ברמן אומר לנו שהגודל הוא "קטן מספיק כדי להתאים יד של 11 שנה". זה היה מכשיר lancet מובנית בתוך מחסנית להחלפה של רצועות הבדיקה בפנים, כל עצמאי. <<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<< הנתונים יכולים להישלח על ידי הודעת טקסט עד 5 טלפונים חכמים באופן אוטומטי יישום חינם יאפשר לך להציג את הנתונים D.

החזון הוא כדי להציג את המוצר הזה בחנויות גדולות שם ניתן אפילו להציג את זה במעברים לבדוק, למכור עבור $ 29. 95 ואתה יכול לקנות רצועות תחליף בחבילה 8-10 עבור $ 4. 95, ברמן אומר לנו, והוסיף כי מחקרים קליניים צפויים להתחיל בחודש מאי, והם מצפים להגיש עם ה- FDA מיד לאחר מחקרים אלה הושלמו.

ראינו יותר מדי "all-in-one" התקנים אשר נעלמו כדי לקבל מאוד עבדו על שיקול דעת, אבל זה תמיד מרגש לראות חדשנות מגיע מכל פינות השוק.

וכאשר מדובר בגנריקה, תמיד יש הסתייגויות לגבי איכות ודיוק. ראינו את מתקני הייצור של חברות פארמה רבות וקרובות וקיימות שיחות מעמיקות הממחישות את ההצדקה לעלויות גבוהות יותר של בדיקות הבדיקה (כלומר אנזימים, מתכות יקרות, כימיקלים וחומרים אחרים המרכיבים את הרצועות, בתוספת הנטל של בנייה ותחזוקת מפעלי ייצור). ולמרות נזכר כי צצים מעת לעת, אנחנו חייבים להודות כי זה מנחם לפעמים לדעת שיש כמה אמינות בתהליך הייצור מאחורי המוצרים שאנחנו קונים.

עם זאת, כל עוד אלה רצועות גנריות חדשים מחוץ למותג מטרים עומדים בדרישות דיוק ומספקת איכות העונה על הצרכים המטופלים, אז אין שום סיבה שאנחנו לא יכולים להיות גם מתרגש אלה אפשרויות חדשות, בעלות נמוכה יותר. ** עדכון # 1 - 29 באפריל 2014:

ה- FDA של U. הוציא אזהרה בטיחותית על ה- GenStrips, ואמר שהם עשויים להפיק קריאות לא מדויקות ואין להשתמש בהם. בדיקה של ה- FDA האחרונות של מתקן הייצור נמצא "הפרות נרחבות" ומצא כי רבים הדרישות עבור מערכת איכות לא היו במקום. עד כה, החברה לא מוכנה להיזכר מרצון ברצועות הבדיקה שלהם ולכן ה- FDA מייעצת לכולם להפסיק להשתמש ברצועות הגנרליות האלה.

** עדכון # 2 - 30 באפריל, 2014:

בתגובה לאזהרת ה- FDA, חברת Decision Diagnostics והחברה הבת שלה, PharmaTech Solutions, שרכשו את ה- GenStrip באמצע מרץ, יחליפו את כל ה- GenStrips על ידי הבעלים הקודם, Shasta Technologies. הם גם rebranded את רצועת כמו PharmaTech GenStrip 50.

כתב ויתור

: תוכן שנוצר על ידי צוות שלי סוכרת. לפרטים נוספים לחץ כאן.

כתב ויתור

תוכן זה נוצר עבור Diabetes Mine, בלוג לצרכנות בריאות המתמקד בקהילת הסוכרת. התוכן אינו נבדק מבחינה רפואית ואינו עומד בהנחיות העריכה של Healthline. לקבלת מידע נוסף על שותפות של Healthline עם מכרה סוכרת, לחץ כאן.