News: חדש של נופל מהיר פיפס אימפולס אושרה עבור ארה"ב

אנשים עם סוכרת בארצות הברית בקרוב יש גישה חדשה, מהר מאוד משחק סוג של אינסולין!

מוקדם יותר היום, חדשות פרצו כי ה- FDA פינה את האינסולין החדש של נובו נורדיסק בשם Fiasp, אשר מייצג את האינסולין אספן המהיר יותר, שאושר במספר מדינות מחוץ לארה"ב בשנה החולפת. נובו הגיש את זה לראשונה לפני שנה, אבל ה- FDA ביקש מידע בטיחותי ויעילות יותר והוא הוגש מחדש לבדיקה ב -29 במארס - כלומר, זה לקח רק שישה חודשים לאישור מאז.

פיאספ הוא האינסולין המהיר הראשון הניתן להזרקה שאושר בארה"ב במשך יותר מעשור, בעקבות האפיךרה של סנופי שהיה בסדר בשנת 2004 (ולילדים ב -2008); נובו נובולוג בשנת 2000; ואת Humalog של לילי ב -1996. כמובן, אנפרזה שאיפה של מאנקינד, שאיננה את האינסולין, נתקלה באישור ה- FDA ב -2014 ופגעה בשוק לפני כשנתיים.

<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<< משהו זה כמעט מבטל את הרעיון של "מראש bolusing" כי רבים PWDs המאבק (כולל את עצמנו)!

היכרות עם Fiasp

כפי שדיווחנו ב

DiabetesMine באפריל 2017, אינסולין אספרט הוא השם המדעי הרשמי של אנלוגי אינסולין סינתטי שמוכר תחת המותג נובולוג כאן בארצות הברית ו NovoRapid בינלאומית . בקבוקון ועט:

נובו אומר לנו ש- Fiasp יהיה זמין גם בבקבוקון 10 מ"ל וגם בעט אינסולין של FlexTouch. עם זאת, זה לא FDA מנוקה לשימוש משאבות אינסולין, כפי שהוא באירופה אבל לא בקנדה. נובו אומרת שהיא מתכוונת לבקש את הכינוי הזה לארה"ב.

מבוגרים בלבד: זהו אישור ה- FDA למבוגרים עם סוכרת מסוג 1 וסוג 2, אך לא עבור אוכלוסיית הילדים בשלב זה. נובו אומר לנו שהם מתכוונים לבקש אישור לילדים ובני נוער, אבל זה עדיין TBD על ניסויים קליניים ציר זמן מדויק. תזמון גמיש:

• ניתן לקחת את הפיאפ בכל מקום בין 2 דקות לפני
• ארוחה או עד 20 דקות אחרי
• תחילת הארוחה, וכנראה עובדת באותה מידה כמו NovoRapid / NovoLog כי הוא נלקח לפני הארוחה. בעוד שנובו רשמית עדיין ממליצה על נטילת פיאספ לפני הארוחה, באופן כללי הן מציעות מינון גמיש יותר, ומציינות "ספיגה מוקדמת יותר, מהירה יותר ומהירה יותר, ובכך מספקות פעילות אינסולין מוקדמת יותר". זה משהו שנובו דחף גם עם האינסולין הבסיסי החדש של טרסיבה יכול להימשך עד 42 שעות. הקצב המהיר יותר: זה מהיר פי שניים מאשר נובולוג רגיל או נובוראפיד - 2. 5 דקות לעומת 5. 2, החברה מציינת לגבי כמה מהר זה מתחיל לעבוד את המדע מאחורי זה הוא כנראה שני "excipients" אשר נוספו ניסוח של פייפס - ויטמין B3 (niacinamide) כדי להגביר את מהירות הקליטה, ואת חומצה אמינית באופן טבעי (L-Arginine) ליציבות. > תוצאות מחקר קליני בהן נבדקו יותר מ -2,000 PWD עם סוג 1 וסוג 2, תוך שימוש ב- Fiasp, הראה כי האינסולין החדש נקשר לעלייה נמוכה יותר ברמת הסוכר לאחר הארוחה ונקבע להיות בטוח בדיוק כמו NovoLog. עוד Hypos? ! עם זאת, הנתונים הראו כי לחולים היו יותר היפות בשעתיים הראשונות לאחר אכילת ארוחה - ככל הנראה כתוצאה מאי-היכרות עם הפעולה המהירה יותר. Yikes! A1C אפקט:
• כן, הנתונים מראים גם שהמשתמשים הורידו את רמות ה- A1C שלהם. זה נשאר חשוב, למרות העובדה כי PWDs כבר אומר במשך שנים (וה- FDA לאחרונה הודה) כי A1C הוא לא סוף כל, עבור כל למדוד לטיפול בסוכרת. אז זה יהיה מעניין לראות איך פייאספ מוכיח את עצמו עם צעדים אחרים כמו "זמן בטווח". בהתבסס על מה ששמענו מוקדם יותר השנה מרבים ברחבי הקהילה העולמית סוכרת וכאן בקרב DOC האמריקאי (סוכרת באינטרנט הקהילה) , נראה שיש לא מעט באז. משוב מוקדם הוא חיובי בדרך כלל, אבל מעניין לציין כי עם הזמן הם הבחינו Fiasp לא יעיל כמו משחק מהיר כפי שהיה. המממ. עוד נראה.
• Fiap זמינות ומחירים? דובר מטעם נובו נורדיסק אומר שהם מקווים להשיק את Fiasp בסוף דצמבר, או עד סוף מארס 2018 האחרונה.
• בכל הנוגע לתמחור, הנה מה שאמרו לנו: לפיאפ יהיה "מחיר רשימה זהה" כמו נובולוג
• מחיר מחירון ל- Fiasp יהיה 275 $. 58 עבור בקבוקון 10 מ"ל ו 532 $. 22 עבור קופסה של חמישה עטים אינסולין (או 106 $ לכל עט, אם כי בדרך כלל אתה לא יכול לקבל אותם בנפרד) נובו גם מציין כי פיאפ ייכלל "תוכנית כרטיס החיסכון עבור זכאים חולים עם ביטוח מסחרי כדי להפחית את שיתוף הפעולה -Pays. " זה יהיה זמין גם לחולים זכאים באמצעות נובו Nordisk החולה תוכנית סיוע. מידע נוסף על PAP זה זמין באינטרנט, כמו גם בטלפון 866-310-7549

לשם השוואה, Fiasp זמין בקנדה ללא מרשם רק עבור $ 30, ועמלות רבות (במיוחד אלה מישיגן ומטרו דטרויט) חצו את הגבול כדי לקנות אותו שם.

כמה פופולרי יהיה פיאספי USAide, כמובן, TBD. וזה גם מביא כמה אפשרויות מרגש לשימוש משלוח אוטומטי אינסולין ו לולאה סגורה הטכנולוגיה מפותחת.

אנחנו שולחים את הכבוד שלנו לנובו על האינסולין המהיר הזה שמקבל אישור כאן ב U. S., למרות שאנו מקווים לראות כמה הנחות משמעותיות על כל מוצרי האינסולין שלהם בשלב כלשהו בקרוב. כי באמת, אף אחד זה "אינסולין חדשנות" משנה הרבה אם אנשים לא יכולים להרשות לעצמם את זה.

כתב ויתור

• : תוכן שנוצר על ידי צוות הסוכרת שלי. לפרטים נוספים לחץ כאן.
• כתב ויתור
• תוכן זה נוצר עבור Diabetes Mine, בלוג לצרכנות בריאות המתמקד בקהילת הסוכרת. התוכן אינו נבדק מבחינה רפואית ואינו עומד בהנחיות העריכה של Healthline. לקבלת מידע נוסף על שותפות של Healthline עם מכרה סוכרת, לחץ כאן.