מהי הסכמה מדעת בתחום הבריאות? הגדרה, חשובים וחוקים

מהי הסכמה מדעת?

• רופאים יתנו לך מידע על טיפול או בדיקה מסוימים על מנת שתוכל להחליט אם ברצונך לעבור טיפול או בדיקה. תהליך זה של הבנת הסיכונים והיתרונות של הטיפול ידוע כהסכמה מדעת.
• הסכמה מדעת מבוססת על הנחת היסוד המוסרית והמשפטית של אוטונומיה של חולה: יש לך כמטופל את הזכות לקבל החלטות לגבי מצבו הבריאותי והרפואי שלך.
• עליכם לתת את הסכמתכם מרצון ומושכל לטיפול ולרוב הבדיקות וההליכים הרפואיים. המונח החוקי לאי קבלת הסכמה מדעת לפני ביצוע בדיקה או הליך אצל מטופל נקרא סוללה (סוג של תקיפה).
• עבור סוגים רבים של אינטראקציות (לדוגמא, בדיקה גופנית אצל הרופא שלך) יש להניח כי הסכמה משתמעת.
• לבדיקות פולשניות יותר או לבדיקות או טיפולים עם סיכונים או אלטרנטיבות משמעותיות, תתבקש לתת הסכמה מפורשת (בכתב).
• בנסיבות מסוימות, ישנם חריגים מכלל ההסכמה המדעת. החריגים הנפוצים ביותר הם אלה:
  • מצב חירום בו נדרש טיפול רפואי באופן מיידי בכדי למנוע פגיעה קשה או בלתי הפיכה
  • חוסר כשירות בו מישהו אינו מסוגל לתת רשות (או לסרב להרשות) לבדיקה או טיפול

מרכיבי הסכמה מדעת

ישנם 4 מרכיבים של הסכמה מדעת:

• עליכם להיות בעלי יכולת (או יכולת) לקבל את ההחלטה.
• על הספק הרפואי לחשוף מידע על הטיפול, הבדיקה או ההליך המדובר, כולל היתרונות והסיכונים הצפויים, והסבירות (או ההסתברות) שהיתרונות והסיכונים יתרחשו.
• עליכם להבין את המידע הרלוונטי.
• עליכם להעניק הסכמה מרצון, ללא כפייה או לחץ.

כושר קבלת החלטות

יכולת קבלת החלטות מכונה לעתים קרובות על ידי המונח החוקי. זהו אחד המרכיבים החשובים ביותר של הסכמה מדעת. כושר קבלת ההחלטות אינו שחור ולבן. ייתכן שיש לך יכולת לקבל החלטות מסוימות, אך לא אחרות.

המרכיבים של יכולת קבלת ההחלטות הם כדלקמן:

• היכולת להבין את האפשרויות
• היכולת להבין את ההשלכות של בחירת כל אחת מהאפשרויות
• היכולת להעריך את העלות האישית והתועלת של כל אחת מההשלכות ולקשר אותם למערכת הערכים והסדרי העדיפויות שלך

אם אינך מסוגל לבצע את כל המרכיבים, בני משפחה, אפוטרופוסים שמונו בתי משפט או אחרים (כפי שייקבע בחוק המדינה) עשויים לפעול כ"מקבלי החלטות פונדקאיות "ולקבל החלטות עבורך.

לקבל יכולת קבלת החלטות אין פירושו שתמיד כמטופל תקבלו החלטות "טובות", או החלטות שהרופא מסכים איתן. באופן דומה, קבלת החלטה "גרועה" אין פירושה שאתה, כחולה, "לא כשיר" או שאין לך יכולת לקבל החלטות.

יכולת קבלת החלטות, או מיומנות, פירושה פשוט שתוכל להבין ולהסביר את האפשרויות, את השלכותיהן, ולתת סיבה רציונלית מדוע תחליט על אפשרות מסוימת במקום על האחרות.

גילוי נאות

על מנת שתוכל לתת את הסכמתך המדעת לטיפול או לבדיקות, על הרופא או נותן שירותי הבריאות למסור (או לחשוף) לך מספיק מידע כדי שתוכל לקבל החלטה מושכלת. אין זה הכרחי או צפוי שתקבל כל פרט בבדיקה, בטיפול או בהליך. אתה זקוק רק למידע שמצופה מאדם סביר לקבל החלטה נבונה. מידע זה אמור לכלול את הסיכונים והסבירות (או ההסתברות) של כל אחד מהסיכונים והיתרונות, והסבירות (או ההסתברות) לתועלת. כל שאלה שיש לכם צריכה להיות מוסברת במלואה, בשפה ובמינוח שתוכלו להבין.

תיעוד הסכמה

לבדיקות ונהלים רבים, כמו בדיקות דם שגרתיות, צילומי רנטגן, סדקים או מטלות, משתמע הסכמה. לא מתקבל תיעוד כתוב על הליך ההסכמה. לבדיקות פולשניות רבות או לטיפולים עם סיכון משמעותי, יש לתת לך טופס הסכמה בכתב והסבר מילולי, שניהם רצוי בשפת האם שלך.

יש לדון במרכיבים הבאים ולכלול בטופס ההסכמה בכתב. אם הם לא, עליכם לבקש מידע זה:

• הסבר על המצב הרפואי המצדיק את הבדיקה, ההליך או הטיפול
• הסבר על מטרת היתרונות של הבדיקה, ההליך או הטיפול המוצעים
• הסבר או תיאור של הבדיקה, ההליך או הטיפול המוצעים, כולל סיבוכים אפשריים או תופעות לוואי
• תיאור של טיפולים, פרוצדורות או בדיקות אלטרנטיביות, אם בכלל, והיתרונות והסיכונים היחסיים שלהם
• דיון בתוצאות של אי קבלת הבדיקה, ההליך או הטיפול

טופס ההסכמה צריך להיות חתום ומתוארך הן על ידי הרופא והן על ידך, כחולה. הייתם חותמים לילדכם. אתה יכול לבקש עותק של טופס ההסכמה החתום.

כשירות

כשירות היא מונח משפטי המשמש לציין כי לאדם יש את היכולת לתת אחריות על החלטותיו ולהתחייב בהן. המונח משמש לרוב באופן רופף ברפואה כדי לציין אם לאדם יש יכולת קבלת החלטות, כפי שתואר קודם. מבחינה טכנית, אדם יכול להכריז רק כ"אי כשיר "על ידי בית משפט.

הסכמה מדעת, הזכות לסרב לטיפול

למעט טיפול שאינו רצוני מוסמך כחוק, למטופלים המוסמכים החוקיים לקבל החלטות רפואיות ושישפטו אותם על ידי נותני שירותי בריאות יש להם יכולת קבלת החלטות, יש את הזכות החוקית והמוסרית לסרב לטיפול כלשהו או כולו. זה נכון גם אם החולה יבחר לקבל "החלטה רעה" העלולה לגרום לנכות קשה או אפילו למוות:

• כדי לתעד שניתנה לך האפשרות לקבל טיפול או בדיקה מומלצים ובחרת שלא לעשות כן, יתכן ותתבקש לחתום על טופס נגד ייעוץ רפואי (AMA) כדי להגן על נותן שירותי הבריאות מפני אחריות משפטית בגין אי מתן המחלוקת השנויה במחלוקת טיפול. סירוב לבדיקה, טיפול או הליך לא אומר בהכרח שאתה מסרב לכל טיפול. תמיד יש להציע את הטיפול הטוב ביותר הבא לכל מי שמסרב לטיפול המומלץ.
• אם בגלל שיכרון, פציעה, מחלה, לחץ נפשי או סיבה אחרת, ספק שירותי בריאות מחליט שלמטופל אין יכולת לקבל החלטות, יתכן שהמטופל לא יוכל לסרב לטיפול. החוק מניח כי האדם הסביר הממוצע היה מסכים לטיפול במרבית החירום למניעת נכות או מוות לצמיתות.
• הנחיות מקדמות וצוואות חי הינן מסמכים שתוכלו להשלים לפני חירום. מסמכים משפטיים אלה מפנים רופאים וספקי בריאות אחרים באילו טיפולים ספציפיים אתם רוצים, או לא רוצים, אם מחלה או פגיעה ימנעו מכם לקבל יכולת קבלת החלטות.

ניסויים קליניים ומחקר

ניסויים קליניים, או מחקרים, הם חלק חשוב במחקר הבריאות. הם אחד האמצעים החשובים ביותר שקיימים לקידום איכות הטיפול הרפואי. מחקרים קליניים משמשים לרוב כדי לקבוע אם תרופות, פרוצדורות או טיפולים חדשים הם בטוחים או יעילים יותר מאשר תרופות או טיפולים המשמשים כיום.

ההרשמה למחקר קליני נותנת לך לעתים קרובות את ההזדמנות לקבל תרופה או טיפול חדש לפני שהיא זמינה באופן נרחב. החילוף הוא שאתה עלול להיחשף לסיכונים של התרופה או הטיפול שאינם ידועים בזמן המחקר.

• ברוב המחקרים קיימת קבוצת ביקורת המקבלת מה שנחשב לסטנדרט הטיפול הנוכחי או הטיפול הטוב ביותר הקיים. קבוצה ניסויית אחת או יותר מקבלות את הטיפול החדש.
• בדרך כלל אין עלות הקשורה להשתתפות במחקר. במקרים מסוימים המשתתפים עשויים לקבל תשלום, תרופות, בדיקות או מעקב ללא עלות.
• יש צורך בהסכמה מדעת לפני שתירשם לניסויים במחקר קליני. מטרת הסכמה מדעת במסגרת זו היא לאפשר לך ללמוד מספיק על המחקר כדי להחליט אם להשתתף או לא. הסכמה מדעת למחקר מחקרי (ניסוי קליני) צריכה לכלול את המידע הבא:
  • מדוע המחקר נעשה
  • מה שהחוקרים מקווים להשיג
  • תיאור מה ייעשה במהלך המחקר וכמה זמן אתה צפוי להשתתף
  • הסיכונים עבורך מהשתתפות במחקר
  • היתרונות שתוכלו לצפות מהשתתפות במחקר
  • טיפולים אחרים הקיימים אם תחליט שלא להשתתף במחקר
  • אימות כי יש לך זכות לעזוב את הלימודים בכל עת ושהטיפול הרפואי הסטנדרטי יינתן ללא קנס אם תבחר לפרוש מהלימוד.
• למרות שיש לחתום על מסמך הסכמה מדעת לפני ההרשמה למחקר, חשוב לזכור כי הסכמה מדעת היא תהליך הנמשך לאורך המחקר. אתה יכול לשאול שאלות של נותני שירותי הבריאות בכל עת לפני, במהלך או אחרי המחקר. מכיוון שההחלטה אם להשתתף במחקר קליני היא החלטה חשובה, לעיתים קרובות מועיל לדון במחקר ובמסמכי הסכמה מדעת עם בני משפחה או חברים לפני שמחליטים אם להשתתף.

ילדים והסכמה

למושג ההסכמה מדעת יש מעט יישומים ישירים אצל ילדים. למרות שקטינים עשויים להיות בעלי יכולת קבלת החלטות הולמת, לרוב אין להם את ההסמכות החוקית לתת הסכמה מדעת. לפיכך, הורים או מקבלי החלטות פונדקאיות אחרות עשויים לתת אישור מדעת לאבחון וטיפול בילד, רצוי בהסכמת הילד ככל שניתן.

• ברוב המקרים, ההורים מניחים כי הם פועלים לטובת ילדם. אך נסיבות עשויות להתרחש כאשר ישנו קונפליקט בין מה שההורים וספקי הבריאות מרגישים שהוא האינטרס הטוב ביותר. חוקים ממלכתיים מכסים כמה מתחומים אלה של סכסוך פוטנציאלי, למשל, במקרים של חשד להתעללות בילדים.
• חילוקי דעות אחרים בטיפול עשויים להסתיים בצווי בית משפט המפרטים איזה טיפול צריך להתרחש (למשל עירויי דם), או במינוי שהורה לבית המשפט על ידי אפוטרופוס לקבלת החלטות רפואיות לילד.
• ברוב המדינות יש חוקים המייעדים קטינים מסוימים כמנופלים וזכאים לזכויות המלאות של מבוגרים, כולל ילדים במצבים אלה:
  • תומך עצמי ו / או לא גר בבית
  • נשוי
  • בהריון או הורה
  • בצבא
  • הוכרז שוחרר על ידי בית משפט
• מרבית המדינות מעניקות גם סמכות לקבלת החלטות לקטינים חסרי מימון אחרים, בעלי יכולת קבלת החלטות (קטינים בוגרים) המחפשים טיפול במצבים רפואיים מסוימים, כגון שימוש בסמים או אלכוהול, הריון או מחלות מין.