סוכרת המאה התשע מרפא החוק | DiabetesMine

בכל פעם שהנושא של בריאות וקונגרס עולה, אתה צריך להתכווץ קצת ולתהות איזה סוג של רטוריקה מלא- squarble עומד להתרחש.

למרבה המזל, זה לא יכול להיות המקרה עם פיסה חדשה של חקיקה מקיפה שנקרא המאה ה -21 תרופות מרפא, אשר כפי שהשם מרמז, הוא על כל יצירת טיפולים טובים יותר ואפילו תרופות לכל מיני מחלות - כולל סוכרת.

->

היי, זה אפילו לא מתואר "דו מפלגתית", אבל הוא כביכול "לא מפלגתית", על פי ראשי המחוקקים מאחורי זה.

בטח, זה הצעת החוק כי כבר בעבודות במשך יותר משנה עכשיו הוא כבר כמעט 400 עמודים, ו

זה אפילו לא כתוב עדיין. אבל המלה מאלה שלמדו את השפה והתענגה על גרגירייה היא שהסיכון לסוכרת הוא עצום.

אז מה בדיוק הוא המאה ה -21 לרפא חוק?

הצעת החוק היא תוצר של תהליך דו מפלגתי המכונה "יוזמת המאה ה -21 לרפואה". מאז השקתו באפריל 2014, היוזמה החזיקה יותר מתריסר שולחנות עגולים, שמונה דיוני קונגרס ושוחררו חמישה טפטים - כולם התמקדו בדרכים שבהן הקונגרס עשוי לשנות את האופן שבו הטיפולים החדשים מאושרים ומשווקים בארה"ב.

סקירה כללית

הצעת החוק המסיבית, 393 עמודים, הידועה בשם

החוק לרפואה של המאה ה -21,

מחולקת לחמישה חלקים נפרדים: כותרת I-Putting Patients לתוך תהליך רגולציה מענה לצרכים לא מסופקים כותרת II-Building הקרן לרפואה של המאה ה -21, כולל עזרה מדענים צעירים

• כותרת III-Modernizing ניסויים קליניים
• כותרת IV- האצת גילוי, פיתוח, וממשיך 21 המאה חדשנות ב NIH, ה- FDA, CDC, CMS
• כותרת V- המודרניזציה של מוצר רפואי תקנה
• - ראה עוד ב: // www.ראפס. org / רגולטוריות פוקוס / המאה ה -21-תרופות-חוק / # sthash. H3OjrMQO. dpuf
• כל זה התממש בחודש אפריל 2014, עם המאה ה -21 תרופות Intiative התמקדו בדרכים הקונגרס יכול לשנות את האופן שבו טיפולים חדשים מאושרים ומשווקים בארה"ב הם נסעו DC ואת הארץ, מחזיק תריסר שולחנות עגולים, שמונה דיוני הקונגרס וכתיבת חמישה טפטים על המאמצים להתבצע. טיוטת הצעת חוק ראשונית הושקה בינואר 2015 על ידי מישיגן רפ 'פרד אפטון וקולורדו רפ' דיאנה דג'ט, ו 4 דקות וידאו זה נותן סקירה בסיסית של מה זה כל העניין.

בעיקרו של דבר, ישנם 5 עקרונות עיקריים:

לשים חולים תחילה על ידי שילוב שלהם פרספקטיבות לתוך תהליך רגולציה ו מענה צרכים לא מסופקים

בניין הקרן לרפואה המאה ה -21, כולל עזרה מדענים צעירים

• מודרניזציה ניסויים קליניים
• האצת מחזור פיתוח, פיתוח, ואת משלוח מחזור חדשנות המאה ה -21 ב NIH, ה- FDA, CDC, CMS
• מודרניזציה של מוצר רפואי תקנה
• אה, נשמע טוב, לא? אבל
• כיצד

? האגודה לענייני רגולציה מקצועית (RAPS) יש פירוט שימושי עם קצת יותר פירוט על כל סעיף. מה זה אומר עבור סוכרת?

לוקח קריאה, אתה יכול למצוא כמה תכשיטים מראה איך זה יהיה סיוע גדול עבור אנשים עם סוכרת (ועוד תנאים, כמובן). קחו את אלה, לדוגמה:

קולות החולה

: "הצעת החוק תחייב את ה- FDA להקים מסגרת מובנית לשילוב משמעותי של נתוני חוויית המטופל בתהליך קבלת ההחלטות הרגולטוריות, כולל הערכת היתרונות הרצויים ונסבלים סיכונים הקשורים טיפולים חדשים. " אתה יכול לומר, כן! ! ? ?

כפי שהסבירו המחוקקים בנייר לבן נלווה על הצעת החוק החדשה, "אף אחד לא מבין מצב או מחלה מסוימים יותר מאשר חולים החיים איתו". לפיכך, הצעת החוק תחייב את ה- FDA להקים מסגרת מובנית עבור שילוב משמעותי של נתוני חוויית המטופל בתהליך קבלת ההחלטות הרגולטוריות, כולל הערכת היתרונות הרצויים וסיכונים נסבלים הקשורים לטיפולים חדשים. - ראה עוד ב: // www. ראפס. org / רגולטוריות פוקוס / המאה ה -21-תרופות-חוק / # sthash. H3OjrMQO. dpuf פחות להתמקד ב- A1C כנקודת סיום בניסויים קליניים: אנחנו אומרים "תסתכל מעבר A1C!" במשך זמן רב בקהילה המטופל לפיתוח תרופות ומכשירים. הצעת חוק זו מאמצת זאת, עם דגש על "נקודות קצה פונדקאיות" העלולות לאפשר נתונים על יעילות לשימוש מוקדם יותר בתהליך, לכן ייתכן שיש להתמקד בשיפור מיידי יותר ברמת הגלוקוז ולא בתוצאות A1C בהמשך הדרך.

סוכרת החברה שיווק מדיה חברתית:

מה חברות יכול לדבר על לפני סקירה רגולטורית, במהלך תהליך זה לאחר השקת השוק הוא תמיד נושא מסובך. אבל התקשורת החברתית שינתה את המשחק הזה, עם מטופלים רבים שהופכים לעולם המקוון לתשובות ולשיתוף משוב.הצעת החוק תשנה את ההנחיות לגבי האופן שבו פארמה וחברות אחרות יכולות לדבר על המוצרים שלהן בכל שלב. מחקר נוסף מחקר עבור מדענים צעירים:

אנחנו רק נגע בנושא זה מוקדם יותר השבוע, תוך כיסוי של ארגון המחקר סוכרת מחקר ללא מטרות רווח - מדענים צעירים לא מקבלים את הכסף המענק או חשיפה, והם עוזב את השדה. חקיקה זו תיצור תמריצים לתמוך מדענים צעירים וגם לפתוח את השקיפות יותר כדי לאפשר למדענים לשתף טוב יותר את המחקר שלהם. Interoperability, סוכרת נתונים שיתוף, ותוכנה נייד:

כל אלה הם מונחים גדולים מפוזרים על פני כמה תחומים של המאה התשע מרפא חוק, בהתייחסו כיצד ה- FDA מסדיר יישומים ניידים ומאפשר שיתוף נתונים. כמובן, אין הרבה פרטים כרגע, אז זה לא בדיוק ברור איך השינויים יתרחשו, אבל הם יתמכו התקדמות. התמקדות במחלות כרוניות …

במסגרת הצעת חוק זו, ייקבע "מחקר יוזמה כרונית למחלות של המאה ה -21", כמחקר אורך על תוצאות של חולים עם מחלה כרונית, בתקווה לשפר את התוצאות עבור אלו אֲנָשִׁים. המטרה היא "לזהות מטרות פוטנציאליות להתערבות מונעת או טיפולית". אין עוד פרטים מפורטים עדיין, אך שטח מוחזק עבור השפה העתידית; כנ"ל לגבי השפה העתידית ברפואה מדויקת.

פרספקטיבות מומחה מעולמות הסנגור והפארמה, הן JDRF והן מדטרוניק הציעו כמה מחשבות על האופן שבו חוק זה של המאה ה -9 Cures Act עשוי לחצות עם סוכרת.

הדובר JDRF, כריסטופר רוקס, אומר כי "למרות שהחקיקה עדיין נמצאת בפיתוח, טיוטות מוקדמות כללו מספר הצעות שיסייעו לקדם את הגילוי, הפיתוח וההעברה של טיפולים חדשים לחולים. JDRF מרוצה מכך שהיוזמה כוללת הצעות כדי לעזור לשלב טוב יותר פרספקטיבות המטופל לתוך תהליך הרגולציה, לשפר תהליכים עבור נקודות קצה פונדקאי, וליצור מסלול רגולציה פריצת דרך עבור התקנים. "

>

נעמי קינגרי רופרטו, עורכת דין אחרת העובדת כמנהלת קהילה חברתית של מדטרוניק סוכרת, אומרת לנו: "ההכללה בחוק זה היא קצת ארוכה, אבל חשוב לחקור כל avenue, הצוות שלנו עבד באמצעות הצעת החוק והם היו מעורבים גם בעיצוב שפת טיוטה.שפת "פריצת דרך המכשיר" עדיין נבדק וזה יכול להיות הזדמנות לטכנולוגיות לבלב מלאכותי בעתיד, אבל אנחנו צריכים לחכות עד השפה הסופית מתגלה כדי להבין את ההשפעה. "

כמו כל דבר בקונגרס, קשה להגיע לפרטים על חוק המאה ה -21 הזה.לכן זה כל כך קריטי עבור קהילת הסוכרת שלנו להעלות את הקול שלנו על זה עכשיו, ולתת הקונגרס לדעת מה חשוב לנו.

קריאת סוכרת לפעולה

בתחילת אפריל, החלה הדחיפה של רשת סוכרת הסוכרת להתחיל לעודד את ועדת האנרגיה והמסחר לכלול שפה על גישה CGM עבור PWDs על Medicare.

כן, יש כבר הצעת חוק שונה, וכי אחד קורה להיות תקוע באותה ועדה! אז, אנחנו מנסים לקבל את זה tacked על המאה ה -21 תרופות מרפא - או לפחות להפוך את המחוקקים מודעים יותר כי זה חשוב לנו.

כרגע, אנחנו רוצים להתמקד רק אנשי אנרגיה ו ועדת המסחר מי הם crafting זה חקיקה תרופות.

כתיבת מכתבים או הודעות דוא"ל או אפילו קורא אלה חברי הקונגרס יהיה נהדר! ואתה יכול

שלח ציוץ רק על ידי לחיצה על "CGM ב 21 המאה תרופות" לאחר שם נציג של החבר שלך. (אם אתה לא יודע איזה מהם הוא חבר הקונגרס שלך, אתה יכול בקלות לבדוק את הקישור על ידי פשוט להזין את המיקוד שלך.)

בעת tweeting, הקפד להוסיף את hashtags # Cures2015 ו # נתיב 2 כדי להבטיח כי זה נראה על ידי האנשים הנכונים. וגם # הצבעה 4DM כך D-Community שלנו יכול לעקוב אחר ההשפעה שלנו.

E & C הוועדה פגישה מתרחש 30 אפריל, אז בואו לעשות את השבוע הבא לספור ולהגיע אל אלה מקבלי ההחלטות אשר יכולים לעזור להפוך את הסוכרת עדיפות זה מתפתח המאה 21 תרופות מרפא!

בואו נרים את הקולות שלנו, D מציץ!

כתב ויתור

: תוכן שנוצר על ידי צוות הסוכרת שלי. לפרטים נוספים לחץ כאן.

כתב ויתור

תוכן זה נוצר עבור Diabetes Mine, בלוג לצרכנות בריאות המתמקד בקהילת הסוכרת. התוכן אינו נבדק מבחינה רפואית ואינו עומד בהנחיות העריכה של Healthline. לקבלת מידע נוסף על שותפות של Healthline עם מכרה סוכרת, לחץ כאן.