Concertgebouworkest - Symphony No. 7 - Beethoven
תוכן עניינים:
->
ונחשו מה? ה- FDA הגיב לנו בלוגרים החולה! אישית. כן, הופתעתי ליצור קשר עם שני מנהלי הדיאטה המובילים שלהם - קורטני ליאס, מנהלת המחלקה לכימיה וטוקסיקולוגיה במכון FDA, ועמיתה קייטי סראנו, מנהלת סניף הסוכרת באותו חֲלוּקָה.
דיברנו בטלפון במשך שעה בערך, והיה ברור שהם רוצים להעביר מסר לקהילת הסוכרת בכללותה: שהם מקשיבים, אכפת להם, והם עובדים על זה.
DM) מהי תגובתו הבסיסית של ה- FDA למסע הבטיחות הזה שמוביל את החולה?
ה- FDA) אנו מרוצים מאוד מהתגובה - קיבלנו המון מכתבים ותשומת לב בנושא זה. אנחנו מאוד תומכים.
אך מכיוון שיצאנו מפגישת החברה האחרונה לטכנולוגיית הסוכרת (DTS), אנו חשים כי היתה תפיסה מוטעית כללית בסיקור התקשורתי, כי היינו מודעים לבעיה, אך לא הייתה לנו תוכנית.
למעשה, ניסינו להיות גלויים לגבי האתגרים, ומה אנחנו מנסים לעשות.
אז מה ה- FDA עושה כדי לטפל באי דיוק של מטרים גלוקוז ורצועות?
אנחנו עובדים על בעיות ביצועים עם מטרים. כרגע זה בעיקר על השוק מראש השוק, לפני המוצר הוא פינה. השתתפנו בתקן ה- ISO 2003, ותמיד היינו רשומים על כך שהסטנדרטים לא מספיק הדוקים ואנחנו צריכים יותר דיוק.
דיונים אחרונים בגרסאות ISO חדשות ידחפו את התעשייה לכיוון תקנים מחמירים יותר מהדרישות הנוכחיות של 15% ברמות גלוקוז של 100 mg / dL ומעלה, ובתוך ± 15 mg / dL ברמות גלוקוז מתחת ל -100 mg / dL).
אנחנו לא חושבים המספרים האלה הם הדוק מספיק, המסמכים נמצאים תחת ביקורת מינהלי. אנחנו לא בחופש לומר בדיוק מה הפרמטרים החדשים הם עד שאושר, אבל הם יהיו הדוק יותר.
בצד הפוסט-שוקי, שהיה נושא מפגש DTS בחודש מאי, יש לנו כרגע שלושה כלים:
- דיווח על אירועים שליליים - אך האתגר כאן הוא שאיכות הדיווח וכמותו משתנה החברה לחברה, כך ניתוח נתונים יכול להיות מקרה של "זבל, זבל החוצה."יש גם לא מגבלה קבועה של אירועים שיפעילו חקירה.
- זוכר מוצר - זה יכול לנבוע רק אחד או שניים אירועים חריגים, חמורים שיכולים להפעיל חקירה, או החברה עצמה מבחין סוגיה איכות מכוונת זוכר מרצון .
- בדיקות של חברות - אנו עושים זאת יותר עם מוצרי ניטור גלוקוז מאשר עם מוצרים אחרים שנבדקו על ידי ה- FDA, בגלל הסיכון והרצינות במשחק, אך האתגר בתהליך זה הוא שבבחינות מקומיות אנו יכולים לבצע בדיקות בלתי צפויות, עם חברות זרות אנחנו חייבים להודיע, בשל הסכמי סחר.האיכות שונה עם בדיקה מראש הודיעה.
מה לגבי מעקב בפועל אחר השוק של מוצרים, אשר כמובן הנושא של מפגש DTS מיוחד הקרובה על ספטמבר [9] (יש אפילו מסע פרסום לצפצף המבקש מהחולים להתקשר למחוקקים כדי להשתתף, לובי בשמנו)
יש הרבה דיונים בקהילה על דרכים חלופיות שלאחר השוק לכתובת את התהליך הפוטנציאלי של בדיקות אלה לאורך זמן על ידי צד שלישי. ב 9 בספטמבר DTS הפגישה, יהיה דיון ראשוני בעצם לחקור התקנים אחרים שיש להם תוכניות דומות ואם בדיקות מרצון מול חובה נדרש, איזה סוג של בדיקות, וכו '
לדוגמה, מוצרים A1C לעשות לעבור - בדיקות שוק בתוכנית הנקראת NGSP הסמכה. המנהיגים של תוכנית זו יהיה בפגישה DTS לדון תחולת מוצרי ניטור יומי.
עכשיו זה נדרש עבור בדיקות A1C, במיוחד אם נעשה שימוש לאבחון (שני נמחקים עכשיו כמו בדיקות אבחון).
תוכנית זו היא מרצון על פי רוב, וזה אפילו להיות פופולרי עם יצרנים - זה הופך להיות כמו "תג של לגיטימציה" עבור ספקים. זה לוקח קצת זמן לבדיקות אלה כדי להיות הוקמה (בקרב התעשייה).
בפגישה 9 ספטמבר, האנשים שמפעילים NGSP יציג על … אם או לא תוכנית כזו חלה כאן. זה תלוי באוויר.
כמו כן, תהליך ביצוע בדיקות חובה באמצעות ה- FDA אינו תהליך מהיר. דיונים עם משלמים וחולים יעזרו (להעביר דברים יחד).
אז זה היוזמה הובילה החולה כדי לקבל המחוקקים לפגישה זו צעד טוב בעיניים שלך? האם זה יעזור או יפריע לתהליך?
הדיון החולה בהחלט יצר כאן מומנטום. אם היצרנים אינם בטוחים או שאינם תומכים, הם יכולים לראות עד כמה חשוב הדבר לבסיס הלקוחות שלהם. כמו כן, הם עשויים להיות מודאגים אבל רוצה תוכנית - רוצה להראות כי יש להם איכות גבוהה. זה ידחוף אותם לנקוט פעולה.
אם אנחנו מתחילים לשמוע מהקונגרס, הדברים יתחילו לזוז מהר יותר.
חדשות טובות שאנחנו יכולים לעזור "להזיז את המחט" וכי הקולות שלנו נשמעים! … אם כבר מדברים על מחטים, מה לגבי החדשות האחרונות כי ה- FDA עשוי להתחיל לדרוש סקירה ואישור של lancets? זה לא בזבוז של מאמצים כאשר המחטים אין השפעה ישירה על הטיפול?
בשנת 2010, הוזמנו ל- CDC להיפגש עם אנשי התעשייה לגבי סדרה נוספת של התפרצויות של הפטיטוס B מתוך שיתוף lensets, לעתים קרובות מבדיקות בסיוע בבתי אבות ובמתקני ההקרנה.לאחר מכן, אנו זקוקים הרבה שינויים בניקוי וחיטוי של מוצרים מחט.
עכשיו עם אנחנו מכניסים מוצרים אלה במקום:
- אם אתה יוצר lancets לא נועד להיות משותף, אתה לא צריך לעבור FDA
- אם המוצר המיועד לשימושים מרובים על ידי אותו אדם, יש סטנדרטים ספציפיים של תיוג וחיטוי שכבר קיימים - ולא נדרשת בדיקה של ה- FDA
- אם זה מיועד לשימוש מרובה על-ידי חולים מרובים, סקור כמכשיר רפואי מסוג Class II נדרש
שיתוף המחט אינו סיכון משמעותי - היו כמה התפרצויות גדולות למדי, בעיקר במתקני בדיקה בסיוע. אבל ההשפעה בפועל על החולים לא תהיה שום דבר, כמו רוב lancets לא צריך לבוא ל- FDA.
אנחנו לא חושבים שהקהילה שלך צריכה להיות מודאגת שאנחנו לוקחים משאבים מהדברים שמעניינים אותם.
במיוחד בתחום הסוכרת, תמיכה קהילתית דחף את השדה קדימה … זה תמיכה קהילתית חשובה מאוד מועיל.
נהדר לשמוע, ואנחנו יהיה לנו עיניים על DTS הקרובה פגישה (9/9/13 ב הייאט ריג 'נסי, Bethesda, MD), שם קורטני ליאס ידבר מטעם ה- FDA .
בינתיים, אם אתה נוטה מבחינה אמנותית, אתה יכול להראות את תמיכתך עבור מסע הפרסום StripSafely על ידי השתתפות מיוחד, גלוקוז מבחן ברצועת ממוקד של יום סוכרת אמנות יום שני הקרוב, 26 אוגוסט.
-> כתב ויתור : תוכן שנוצר על ידי צוות שלי סוכרת. לפרטים נוספים לחץ כאן.כתב ויתור
תוכן זה נוצר עבור Diabetes Mine, בלוג לצרכנות בריאות המתמקד בקהילת הסוכרת. התוכן אינו נבדק מבחינה רפואית ואינו עומד בהנחיות העריכה של Healthline. לקבלת מידע נוסף על שותפות של Healthline עם מכרה סוכרת, לחץ כאן.
-
