שבירת הזכוכית על אינסולין אינסולין "Biosimilars" בקרוב?

מדוע אינסולין גנרי זול אינו זמין לחולים בארה"ב? בעיקר בגלל יצרנים גדולים יש מעוז על הפטנטים עבור זה מסובך "ביולוגי" סמים. אבל עכשיו נראה ביג פארמה עצמה עשויה להיות חלופה יפה.

>> הנקראים "biosimilar" אינסולין, אשר בארה"ב מיועדים כפי שנקרא "המשך" סמים על ידי ה- FDA (aka מותג חדש בכיתה טיפולית קיים).

->

במהותה, הוא אינסולין גנרי, אבל הוא שונה בתכלית בגלל אופיו הייחודי של האינסולין. שלא כמו משהו כמו אספירין, שהוא נוסחה של כימיקלים שיכולים להתבצע על ידי מישהו באותה דרך, אינסולין יכול להיות כל כך מושפע בייצור כי הרגולטורים רק זה להיות מתויג "דומה" - לא זהה. לפיכך, אינסולין biosimilar.

כפי שאתה אולי יודע אם אתה עוקב אחרי סקוט Strumello, פרשן קבוע על כל הדברים "diabusiness," אינסולין biosimilar הוא חדשות גדולות עבור PWDs. נכון לעכשיו, רק insulins אשר פטנטים פג הם הישן insulins רגיל - אשר די הרבה מיושן בגלל יעילות. לא שאנשים אינם משתמשים בהם או אינם משתמשים בהם, אלא משום שפחות רופאים ירשמו אותם; למה להוציא 100 $ על החומר הישן, כאשר אתה יכול לקבל משהו אפילו טוב יותר כי הוא מכוסה על ידי ביטוח? על אינסולין אנלוגי הנוכחי (Humalog, נובולוג וכדומה), פטנטים לא יפוג עד 2013 ו 2015.

"מחליפים" עם אינסולין אחר, כך שהם לא יבצעו טכנית

הומלוג נובולוג כאשר אלה ללכת מחוץ פטנט, אבל יש את הפוטנציאל לעבוד למעשה את אותו הדבר עבור חולים.

עדיין, סקוט ואחרים מודאגים. הוא כותב: "במילים פשוטות, אין לעקוב אחר מהלכי המשך עם מה שמכונה מולקולה חדשנית, כמו כן, אני רוצה לראות עם מעקב ביו-פרמצבטיקה שה- FDA הוא ברירת המחדל ל"בלתי ניתנת להחלפה", אלא אם כן אושר במפורש על ידי הרופא ויקבעו כך על המכתב בכתב ". נכון לעכשיו, רוקחים מותר להחליף את המרשם שלך עם התרופה הגנרית אם זה זמין, אבל זה צעד אוטומטי יהיה צורך לבטל כאשר biosimilar אינסולין לבוא לשוק.

אז איפה כל זה משאיר אותנו? עלות קיצוצים

כאשר פטנטים אינסולין לפוג, אתה יכול לצפות גדול לטלטל את הענף. אינסולין biosimilar נראה שיש פוטנציאל ביותר לשבור את מעוז של ביג 3 יצרנים על הקהילה סוכרת ככל גישה ומגוון של אינסולין.כאשר הגנרית או תחרות נוספת היא נכנסה לשוק, מחיר בדרך כלל טיפות. על פי ה- FDA, הגרסה הגנרית השנייה של תרופה שפוגעת בשוק בדרך כלל מוכרת כמחצית ממחיר המקור, וזנים רבים עולים בדרך כלל על 80% פחות (!)

"תחרות נוספת מנקודת המבט שלנו מובילה בדרך כלל לחידוש נוסף" אומר קלי קלייר, מייסד חברת הייעוץ המובילה "חששות קרובים". "אם אנלוגים שונים יכולים להיות זמינים במחיר נמוך יותר, כי הם באותה איכות כמו אנלוגים הנוכחי, זה בהחלט היה לטובת המטופלים."

גישה מוגברת

Kiran Mazumdar Shaw , מנכ"ל ביוקון, אומר כי "אנו מאמינים כי ניתן להציע טיפול באינסולין במחיר סביר לחולים ולספקי שירותי בריאות ולשבור את האוליגופולים הקיימים שגורמים לאינסולין להיות יקרים, ובמקרים רבים הם אינם ניתנים להשגה.הדאיגה המבהילה בסוכרת ברחבי העולם קוראת לאפשרויות סבירות. תמיד יישאר טיפולי היסוד ואת insulins biosimilar יהיה תפקיד גדול בהתמודדות עם המגיפה העולמית המתעוררים. "

כפי שהודגם על ידי חודש הסוכרת הלאומי שלנו עזרה רואנדה תחרות wi צוות צוות 1, יש צורך מדהים עבור גישה אינסולין מחוץ לארה"ב. ארגונים כמו Life for Child, וחברות התרופות הגדולות המספקות אינסולין לילדים עם סוכרת בינלאומית, אך תרומות לא יכסות את הכל, ואינסולין זול יותר באותה איכות יעשה יותר עם הזמן כדי להגביר את בריאות הציבור מכל דבר אחר. Biosimilar insulins לא יכול להיות בדיוק אותו דבר כמו הגינה שלך מגוון תרופות גנריות, ולכן נצטרך להישאר מכוון למה זה עושה בסופו של דבר על מחירי השוק בעולם - אבל זה נראה מבטיח!

איכות Qs + משחק ההמתנה

עם זאת, סקוט מזהיר כי ייתכן שלא נראה אלה insulins biosimilar בבתי מרקחת בכל עת בקרוב. Salesforceces עבור הגנרית הם לעתים קרובות מאוד קטן, ויש להם קושי להגיע מול רופאים. משמעות הדבר היא שרוב אנשי המכירות קוראים למקבלי ההחלטות בבתי המרקחת, אך לעיתים קרובות תהליך ארוך ומורכב לבחירת חומרים גנריים. "המנהיגים בתחום מנוסים מאוד במתן הצעות לעסק הזה", מסביר סקוט.

בינתיים, ה- FDA צריך להבין איך להסדיר אינסולין biosimilar. מאחר שהם מייצגים "שדרה" חדשה לחלוטין של אינסולין, ומכיוון שהם מבחינה טכנית אינם גנריים כפי שאנו חושבים עליהם, ה- FDA מנסה להבין הגדרות פורמליות והנחיות, וכמובן, בקרת איכות נותרה בעדיפות עליונה.

רק השבוע, ה- FDA מקיים אספה ציבורית כדי לאסוף תובנה מומחה מה מהווה "דמיון". קלי אומרת, "בסופו של דבר, אנחנו עדיין לא יודעים מה יהיה ציר הזמן לפני שיהיה מסלול רגולרי ברור ומוגדר לאינסולין ביוסימלרי, וממילא הדגש על איכות הוא בעל חשיבות עליונה, שכן ייצור אינסולין הוא מאוד מסובך, ולכן כל דבר שעשוי להקריב איכות יגרום למטופלים ולרופאים הרבה יותר פחד מאינסולין ביוסימילארי ".כמובן. תמיד מחכה על הדברים הטובים, נכון?

כתב ויתור

: תוכן שנוצר על ידי צוות הסוכרת שלי. לפרטים נוספים לחץ כאן.

כתב ויתור

תוכן זה נוצר עבור Diabetes Mine, בלוג לצרכנות בריאות המתמקד בקהילת הסוכרת. התוכן אינו נבדק מבחינה רפואית ואינו עומד בהנחיות העריכה של Healthline. לקבלת מידע נוסף על שותפות של Healthline עם מכרה סוכרת, לחץ כאן.

-