מכשיר ה- FDA של ההתקנים ההדדיים של המכשיר הרפואי | DiabetesMine

היינו נרגשים לאחרונה לראות את ה- UDA FDA להציג כמה כללים טיוטה על Interoperability ההתקנים הרפואיים - קלט המיוחל שלהם על איך מקבלי המכשיר סוכרת צריך לעצב את המוצרים בהם אנו משתמשים!

זה משהו קהילת הסוכרת שלנו היה מאוד קולני קורא, וזה נושא מרכזי שאנחנו DiabetesMine כבר דוחף לעצמנו עם החדשנות שלנו תמיכה ואירועים בחמש השנים האחרונות. בשנת 2015, ראינו סוף סוף חלק משמעותי התנועה וזה היה לעודד לראות כמה D- מכשיר מקבלי כמו Roche Diagnostics עושה מאמצים משלהם. עדיין יש לנו דרך ארוכה לעבור, אבל זה מסמך 19 עמודים ה- FDA הוציא 26 ינואר הוא זרז טוב, פונה המחסום החשוב ביותר של דאגות בטיחות.

->

באופן ספציפי, טיוטת ההנחיה:

• מדינות שיש למכשיר הדדי לפעול עם תרחישי שגיאה ספציפיים, כולל תקלות הנגרמות עקב בעיות במכשירים מחוברים, פקודות לא חוקיות, קבלת נתונים שגויים "לא לציית לדרישה הלא פונקציונלית של מפרט התקשורת".
• כולל תיאור של תכונות עיקריות של יכולת פעולה הדדית, כגון אם המכשיר נועד לשדר, לקבל או להחליף מידע.
• מסכם עם כל סעיף חשוב על התוכן כי היצרנים צריכים להגיש ל- FDA לאישור של התקנים הדדית - מה שהופך את הנתיב הרגולטורי הרבה יותר ברור.

זה נושא מסובך עבור ה- FDA, מנסה ליצור איזון בין הפונקציונליות הפתוחה כי המטופלים רוצים וצריכים חששות לגבי גורמי סיכון ו IP של יצרני ציוד רפואי.

->

אז זה באמת מדהים לראות את ה- FDA להיות אלוף interoperability, מפרסם את זה קריאה לפעולה על ה- FDA Voice הבלוג ב -9 בפברואר מ מנהל שותף של Digital Health Bakul פאטל. הוא כותב: "יכולת פעולה הדדית חלקה בין מכשירים רפואיים יכולה לשפר את הטיפול בחולה, להפחית את הטעויות ואת תופעות הלוואי, ולהוריד עלויות.למעשה, יכולת הפעולה ההדדית היא אחד מגורמי המפתח לבטיחות שיכולים להוביל לחדשנות בטיפול רפואי". וואו! זה רחוק מאוד מן ה- FDA הסיכון הפרנואידית שהכרנו פעם.

לציבור יש עד 28 מרס להציע משוב על טיוטת ההנחיה הזו, לפני סוכנות הרגולטור לוקח את כל הקלט בחשבון ומלאכות הסופי של הכללים.

שאלנו כמה מכשיר מפתח ומובילי נתונים ב- D-Community שלנו על מחשבותיהם על מה שה- FDA הציע עד כה, וזה מה שהם אמרו:

סוכרת מחשבות-מנהיגים אומרים …

Anna McCollister Slip, היזם נתונים & סוכרת החולה עו"ד

זוהי בעיה חשובה, וזה מעודד לראות את ה- FDA המבקשים קלט כיצד לספק הדרכה.

בעוד טיוטת ההנחיה היא צעד ראשון טוב, אני חושב שזה יכול להמשיך הלאה כדי לקדם מהר יותר, החולה ממוקד וחדשנות מונע חדשנות.

גישה זו היא חשובה, אבל אני רוצה לראות את הסוכנות ללכת רחוק יותר לספק הדרכה ליצרנים של התקנים בודדים על איך לקדם יכולת פעולה הדדית, אני. ה. לפרסם את תקני הנתונים שלהם, להתאים לסטנדרטים ספציפיים, לחשוף / לשחרר את ממשקי ה- API שלהם וכו '. זהו סוג של הדרכה / פעילות שתהיה קריטית לעידוד ותמריצים של יצרנים של

כל מכשירים רפואיים כדי ליצור דרכים #WeAreNotWaiting תנועה ובעלי עניין אחרים לבנות פלטפורמות באמצעות נתונים ממכשירים רפואיים מרובים. שנוצרים על ידי מכשיר שמקיים אינטראקציה עם הגוף שלנו. אם נוכל למצוא או לפתח כלים המאפשרים לנו לטפל טוב יותר בעצמנו, אז אנחנו צריכים גישה אל זרמי נתונים שאנחנו צריכים כדי ליצור כלים אלה. אני מקווה שהסוכנות תרחיב את טיוטת ההנחיה הזאת כדי לכסות את הנושא ואני מתכוונת לספק הערות כדי לעודד אותם לעשות זאת.

Bennet Dunlap, עו"ד ו D-Blogger אני מאוד עודד לראות את ה- FDA לחשוב על יכולת פעולה הדדית. בעוד שהטיוטה לא מציגה דוגמאות ברורות לאינטגרציה של המטופלים, אני חושב שכולנו יודעים שאינסולין אוטומטי הופך למציאות. אז ההנחיה הקיימת של ה- FDA על הלבלב המלאכותי היא מקרה ספציפי שמראה את הצורך הכללי יותר בהדרכה רגולטורית על שילוב של מכשירים מרובים לטובת המטופל.

עם זאת, טיוטת ההנחיה החדשה איכשהו לא מציינת חולים כמשתמשים!

החל משורה 278, נכתב במסמך: "המשתמשים הצפויים: על היצרנים לקבוע את המשתמש (ים) הצפוי עבור כל אחד מממשקי הנתונים האלקטרוניים.דוגמאות של משתמשים כוללות: משתמש קליני, מהנדסים ביו-רפואיים, מומחי IT, אינטגרטור מערכות, מעצבי מערכות ומעצבי מכשירים רפואיים. "בסופו של דבר, כל המכשירים והאינטגרציה הם לטובת המטופל, לכן כדאי לציין את היתרונות הללו. חשוב כי הטון של הטיוטה הוא מאוד מרוכז על הסיכון.התמקדות בלעדית על סיכונים … יכול להרתיע חדשנות.הערך הוא כאשר היתרונות עולים בהרבה על הסיכונים.

זה מעודד לראות את הטיוטה לדבר על סטנדרטים. לקדם את הסטנדרטים לטובת כולם.החזרת פורמטים של נתונים עם כל מכשיר חדש היא כמו יצירת הגלגל מחדש.הוא מגדיל את עלות הפיתוח, דורש הערכה רגולטורית ארוכה יותר מאט חדשנות.אני רוצה לראות ה- FDA פעיל בקידום סטנדרטים לטובת כל הצדדים. צריך לכלול דרכים סטנדרטיות כדי לעזור למטופלים להבין ולהציג מידע בריאותי משולב.

לבסוף, בראש שלי שאלה פתוחה בטיוטה היא: הנתונים של b eing משולבת? אני מרגיש שהמטופל אינו מוקד ההתמקדות. ה- FDA צריך להיות ברור כי הנתונים הרפואיים שייכים למטופל, וכי אינטגרציה בשום אופן לא משנה את היחסים בין המטופל לנתונים.

הווארד לוק, מנכ"ל מפתחים פלטפורמת Tidepool

בקיצור, t

הוא מסמך טוב מראה כי ה- FDA באמת מבין עד כמה חשוב עבור היצרנים להישאר על גבי בעיות אבטחה cybersecurity הן לאחר שיווק. כמו כל מסמך הדרכה של ה- FDA, זו המלצה, לא חוק; היצרנים מעודדים לחשוב על גישות חלופיות העונות על החוק והתקנות.

חידה מעניינת ומאתגרת היא כיצד משתמשים יכולים לגשת לנתונים ולשלוט במכשירים שלהם. לדוגמה, התכונה המאפשרת למשתמשי OpenAPS לשלוט במשאבות מדטרוניק הישנות שלהם הביאה לטיפול בטוח ויעיל יותר לעשרות אנשים. תכונה זו עשויה להיחשב גם לפגיעות של יצרן, למרות שהסיכון קטן מאוד (עליך לדעת את המספר הסידורי של ההתקן ולהיות קרוב מאוד למכשיר כדי לנצל אותו). ההשפעה נטו של היצרנים המעניקים גישה בטוחה ומאובטחת לתפקוד ותפעול של המכשירים שלהם מאפשרת גל חדש של מחקר וחדשנות, וכפי שאנו רואים במקרה של OpenAPS, ניתן להשיג טיפול בטוח ויעיל אף יותר.

>

דנה לואיס וסקוט לייברנד, יוצרי OpenAPS ו- DIYPS (מערכת הלבלב של Do-It-Yourself)

הנחיות ה- FDA המוצעות על יכולת הפעולה ההדדית של מכשירים רפואיים הן מחווה בכיוון הנכון, והיא שנועדו בבירור לעודד מכשירים רפואיים להיות מתוכנן עם יכולת פעולה הדדית.

עם זאת, בטיוטת הטיוטה הנוכחית, ההנחיה המוצעת מתמקדת יותר מדי על יצרנים * מדכאים מ * כולל את סוגי היכולות הדרושות כדי לאפשר המשך חדשנות (במיוחד חדשנות בראשות המטופל כפי שניתן לראות מקהילה #WeAreNotWaiting מונעת על ידי המטופל ).במקום זאת, רוב ההנחיה מניחה כי היצרנים צריכים רק לספק את רמת המינימום המינימלית של יכולת הפעולה ההדדית הנדרשת לשימוש המיועד, ואף מרחיק לכת עד כדי כך שיציעו "למנוע גישה של משתמשים אחרים" לכל ממשק "שנועד רק לשמש טכנאי היצרן של עדכוני תוכנה או אבחון ".

יש גם הערה רבה של" משתמשים מורשים ", שהיא שפה שלעתים קרובות נשענת עליה בעולם האמיתי כדי למנוע מחולים גישה למידע על המכשירים הרפואיים שלהם - כך כדאי להרחיב עוד יותר את ההנחיות ו / או לסקור באופן ספציפי את ההשלכות של ההדרכה עם עין כלפי מטופלים / משתמשים של מכשירים רפואיים.

ההתמקדות בהכללת מידע על ממשקי נתונים אלקטרוניים בתוויות מוצרים היא שילוב טוב בהכוונה, אבל זה יהיה הרבה יותר חזק (ופחות סביר להתפרש כהצעה כדי לפגוע ביכולתם של מוצרים עתידיים ") אם manufactu rers עודדו לכלול כראוי פרטי ממשק עבור * כל * הממשקים שלהם, לא רק אלה אשר היצרן כבר זיהה מקרה השימוש המיועד.

ההצעות הספציפיות שלנו לשיפור ההנחיות המוצעות על יכולת הפעולה ההדדית של מכשור רפואי:

הנחיות ההדרכה מעודדות באופן מפורש יותר את היצרנים לעצב את המוצרים שלהם לצורך יכולת פעולה הדדית * מקסימלית *, כולל היכולת של המכשיר לבצע פעולה הדדית בטוחה עם מכשירים ועבור במקרים שאינם מכוסים בשימושים המיועדים של היצרן.

במקום לייצר תכונות של יכולת פעולה הדדית של המכשיר אך ורק לצורך השימושים המיועדים, וכן מידע ניכוי הקשור ל"שימושים שאינם מיועדים ", על היצרנים לפרט במוצר המגדיר את גבולות מקרי השימוש המיועדים והבדיקים, וכן לספק מידע על כל הנתונים האלקטרוניים ממשקים, אפילו אלה ללא שימוש מיועד ליצרן. תיוג צריך להיות ברור מאוד על מפרטים עיצוב הממשקים, וכן לפרט את הגבולות של השימושים היצרן מיועד, תוכנן, נבדק.

ההנחיה צריכה לציין במפורש כי ה- FDA תומך בגורמי צד שלישי לגשת לממשקי הנתונים האלקטרוניים של המכשירים הרפואיים, בהתאם למפרסמים שפורסמו על-ידי היצרנים, לשימושים שאינם מיועדים במקור על-ידי היצרן. הם צריכים להבהיר כי כל שימוש מחוץ לתווית על ידי המטופלים ואנשי מקצוע בתחום הבריאות צריך להתבצע באופן interoperates בבטחה עם המכשיר הרפואי לפי המפרט של היצרן, וזה באחריות של צד שלישי ביצוע שימוש מחוץ תווית , לא היצרן, כדי לוודא שהם עושים שימוש בטוח של המכשיר הרפואי וממשק הנתונים האלקטרוניים שלה. ההנחיה צריכה להבהיר כי היצרן אחראי רק להבטחת ביצועו של המכשיר הרפואי כמפורט, וכי מפרטים אלה מלאים ומדויקים.

עם שינויים מסוג זה, הדרכה זו יכולה להיות כוח רב עוצמה לשיפור קצב החדשנות במכשור רפואי, ומאפשר לנו לנוע מעבר לפתרונות "קנייניים" ו"שותפים "מבוססי פתרונות לרתום את מלוא העוצמה של צד שלישי, חדשנות על ידי מטופלים, אנשי מקצוע בתחום הבריאות, חוקרים קליניים וחוקרים אחרים, וחברות טכנולוגיות סטארט-אפ.

• ה- FDA צריך להגדיר שני כללים ברורים המחייבים את היצרנים לתעד את יכולות המכשירים שלהם, כמו גם הנחיות המעודדות את היצרנים לספק ממשקי נתונים אלקטרוניים שצדדים שלישיים יכולים להשתמש בהם כדי ליצור פתרונות חדשים וחדשניים (מבלי להציג כל התחייבות חדשה ל ליצרן המקורי על כך). אם ה- FDA יעשה זאת, הם יציבו את הבמה על מנת לאפשר לחידושים במכשור רפואי להתקדם בקצב ההולך ומתרחב של החדשנות הטכנולוגית, תוך שימור והרחבת זכויותיהם של החולים לגשת לנתונים שלהם ולשלוט בטיפול שלהם.
• (הערה: דנה וסקוט מתכננים לפרסם יותר את המחשבות שלהם בנושא זה באתר ה- DIYPS שלהם.)
• בן ווסט, נתוני הסוכרת "האקר"

הייתי

הד מה סקוט ודנה אמר, ולבנות על זה.

ריצ'רד צ'פמן מה- FDA הציג את המצגת הנפלאה הזו (בשנת 2010), שם הוא מדגיש כי הסטנדרטים (ובנוסף, יכולת הפעולה ההדדית) אינם כלים שימושיים במיוחד לרגולטור, בעוד שהם יכולים להיות שימושיים לספקים ולשווקים באופן כללי.

ללא קשר לטכניקות המשמשות את המכשירים להחלפת נתונים, אני מאמין ששיטות אלה צריכות להיות מתועדות כראוי בתיוג / הוראות הפעלה המופצים לחולים ולמפעילי המכשיר. שינוי זה יהיה עקבי עם השקופית של צ'פמן 49, שם הוא שואל: "מי סוקר [דוחות] אלה?" לטענתו, חולים וצדדים שלישיים המגיעים לנתונים הם חלק קריטי מהסקירה העצמאית שנעדרה באופן מסורתי.

כדי לתקן את זה, ההצעה שלי היא לשקול להפוך את השיטות של תקשורת נתונים חלק חובה של תיוג המכשיר. זה לבד היה ללחוץ על ספקים להתמקד יותר על שימוש בטוח של הנתונים, (ולבסוף) לקבוע את הציפייה כי הנתונים יכולים וצריכים לשמש בשירות של חולים ההפעלה התקנים אלה.

הקול שלך

תשוקה על יכולת הפעולה ההדדית בין המכשיר לנתונים, מדי? אנו מקווים שכן.

אחרי הכל, אנחנו האנשים ב- D- קהילה זו משתמשים וחיים עם התקנים ופלטפורמות נתונים אלה ברציפות בחיינו, לכן נראה כי אנו זקוקים למוצרים אלו כדי לעבוד יחדיו בצורה חלקה - כדי לפשט את ניהול המחלה שלנו ולהרשות לנו ללמוד עוד על מגמות ופעולות המשפיעות על הטיפול שלנו.

זוהי ההזדמנות שלנו להרים את הקול שלנו, כקהילה קולקטיבית.

הערה ציבורית פתוחה עד 28 במרץ

על הנחיות אלה. פשוט לחץ על ה- FDA הערות הציבור קישור קישור להציע את המחשבות שלך.

כפי שכתב הפקולטה של ​​ה- FDA בפוסט האחרון בבלוג:

"במילותיו של יודה … ייתכן שכוח האינטראופרביליות יהיה איתנו!"

באמת, הוא ממש נכנס לתוך מלחמת הכוכבים

חוכמה שם … מה שנותן לנו תקווה גדולה שאפילו הרגולטורים הלאומיים הגבוהים נוטלים כעת גישה פרגמטית ואמפתית ליצירת פעולה הדדית. כתב ויתור

: תוכן שנוצר על ידי צוות הסוכרת שלי. לפרטים נוספים לחץ כאן. כתב ויתור

תוכן זה נוצר עבור Diabetes Mine, בלוג בריאות הצרכן התמקדה בקהילה הסוכרת.התוכן אינו נבדק מבחינה רפואית ואינו עומד בהנחיות העריכה של Healthline. לקבלת מידע נוסף על שותפות של Healthline עם מכרה סוכרת, לחץ כאן.